AstraZeneca detiene el ensayo de vacunas para revisión de seguridad


Una portavoz de la Administración de Alimentos y Medicamentos se negó a comentar.

Una persona familiarizada con la situación, que habló bajo condición de anonimato, dijo que el participante que experimentó la reacción adversa sospechada había sido inscrito en un ensayo de fase 2/3 con sede en el Reino Unido. El individuo también dijo que un voluntario en el ensayo del Reino Unido había recibido un diagnóstico de mielitis transversa, un síndrome inflamatorio que afecta la médula espinal y que a menudo es provocado por infecciones virales. Sin embargo, aún se desconoce el momento de este diagnóstico y si estuvo directamente relacionado con la vacuna de AstraZeneca.

La mielitis transversa puede ser el resultado de una serie de causas que desencadenan las respuestas inflamatorias del cuerpo, incluidas las infecciones virales, dijo la Dra. Gabriella García, neuróloga del Hospital Yale New Haven. Pero, agregó, la afección a menudo se puede tratar con esteroides.

AstraZeneca se negó a comentar sobre la ubicación del participante y no confirmó el diagnóstico de mielitis transversa. “El evento está siendo investigado por un comité independiente y es demasiado pronto para concluir el diagnóstico específico”, dijo la empresa.

Algunos dijeron que la interrupción de la empresa era una prueba de que el proceso estaba funcionando como debería.

“En esta etapa, no sabemos si los eventos que desencadenaron la suspensión están relacionados con la vacunación”, dijo la Dra. Luciana Borio, quien supervisó la preparación de salud pública para el Consejo de Seguridad Nacional bajo la dirección de Trump y quien fue científica en jefe interina en la FDA bajo el presidente Barack Obama. “Pero es importante que se investiguen a fondo”.

La vacuna de AstraZeneca utiliza un vector viral que transporta los genes del coronavirus a las células humanas. El vector viral en este caso es un adenovirus de chimpancé modificado, alterado para hacerlo inofensivo para las personas. Los componentes del coronavirus de la vacuna están destinados a provocar una respuesta inmunitaria protectora que se activaría nuevamente si el coronavirus real intentara infectar a un individuo vacunado.

En un artículo publicado en The Lancet en julio, los investigadores detrás de la formulación de AstraZeneca informaron que la mayoría de los participantes en los ensayos de fase 1/2 de la vacuna, que están diseñados para evaluar la seguridad del producto, habían experimentado algunos efectos secundarios leves o moderados, incluidos dolores musculares. y escalofríos. Sin embargo, ninguna de las reacciones se consideró grave o potencialmente mortal y se resolvió rápidamente. Se consideró que la vacuna era lo suficientemente segura como para continuar con las pruebas.

La vacuna de AstraZeneca se encuentra en ensayos de fase 2/3 en Inglaterra e India, y en ensayos de fase 3 en Brasil, Sudáfrica y más de 60 sitios en los Estados Unidos. La compañía tenía la intención de que su inscripción en EE. UU. Llegara a 30,000 y comenzó sus pruebas en EE. UU. El 31 de agosto.



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