Con el respaldo de fondos federales, las nuevas pruebas de virus están llegando al mercado


WASHINGTON – La pandemia de coronavirus seguía siendo una amenaza lejana para muchos estadounidenses el 24 de enero cuando Douglas C. Bryant, presidente y director ejecutivo de Quidel Corporation, recibió una llamada de un funcionario de la Administración de Alimentos y Medicamentos.

Si el gobierno ayuda, preguntó el funcionario, ¿Quidel haría pruebas para detectar infecciones por coronavirus?

Bryant decidió hacerlo, a pesar de que algunos expertos en ese momento predecían que Estados Unidos domaría rápidamente cualquier brote.

La apuesta ha valido la pena. Quidel, un fabricante de pruebas de diagnóstico con sede en San Diego, desarrolló una prueba de coronavirus basada en hisopos que produjo resultados de un analizador en 15 minutos. Vendió 1,2 millones de ellos por menos de $ 20 cada uno al gobierno federal para su uso en hogares de ancianos. Una subvención de los Institutos Nacionales de Salud permite a Quidel expandir su producción en aproximadamente 140 millones de pruebas al año, dijeron funcionarios de la compañía.

Con la pandemia aún en auge a medida que se acerca el otoño, los esfuerzos del gobierno para apoyar el desarrollo y despliegue de una variedad de métodos de prueba son un punto brillante poco común, aunque tardío, en medio de fallas generalizadas para contener el virus.

En la última ronda de respaldo del gobierno, el N.I.H. dijo el miércoles que estaba proporcionando a nueve empresas más 123,3 millones de dólares de un bote de 2.500 millones de dólares asignado la primavera pasada por el proyecto de ley de estímulo para respaldar las pruebas. Eso traerá el monto total desembolsado hasta ahora por el N.I.H. a $ 372 millones en 16 empresas.

El objetivo es respaldar la producción de un amplio espectro de pruebas, haciéndolas más disponibles y, en última instancia, tan fáciles de usar como una prueba de embarazo casera. Las pruebas deben demostrar que cumplen con los estándares de seguridad y precisión de la Administración de Alimentos y Medicamentos antes de que puedan venderse.

“Va a ser una competencia maravillosa”, dijo el Dr. Francis S. Collins, N.I.H. director, dijo en una entrevista el martes por la noche.

Sin embargo, incluso cuando el gobierno ayuda a lanzar nuevas pruebas al mercado, la administración continúa emitiendo mensajes contradictorios, y a veces rotundamente contradictorios, sobre cuántas y qué tipos de pruebas se necesitan, cuándo deben administrarse y a quién.

El presidente Trump se ha burlado de las pruebas durante mucho tiempo, quejándose de que aumentan el número de casos confirmados. La falta de una estrategia nacional clara ha confundido al público, ha frustrado profundamente a los funcionarios de salud pública y ha desconcertado a los ejecutivos farmacéuticos.

Pero a medida que las opciones de prueba se han multiplicado, aliviando parte de la escasez y los cuellos de botella de los laboratorios que obstaculizaron la respuesta temprana a la pandemia, las universidades, los empleadores, los gobiernos estatales y locales y otras instituciones han ido llenando cada vez más el vacío dejado por la administración con sus propios planes de prueba.

Un número creciente de empresas, que van desde Soupergirl, una pequeña empresa en Washington, D.C., con 30 empleados que hace sopas veganas, hasta Amazon, el minorista más grande del mundo, están probando a sus trabajadores.

La Asociación Nacional de Baloncesto permitió a los científicos de la Universidad de Yale acceder a sus jugadores para su investigación que identifica el coronavirus en muestras de saliva. El mes pasado, la Administración de Drogas y Alimentos otorgó la autorización de uso de emergencia para el método de prueba de Yale, que tenía como objetivo mantener el costo a menos de $ 10 por prueba. Anne Wyllie, científica investigadora asociada que trabaja en el proyecto, dijo que más de 200 laboratorios se habían puesto en contacto con Yale al respecto.

Entre los interesados ​​se encuentra la Universidad de Indiana, que está poniendo en marcha un programa de pruebas para sus 120.000 estudiantes, profesores y personal. Los estudiantes que llegaron fueron recibidos el mes pasado con pruebas de hisopado nasal de resultado rápido antes de que pudieran mudarse a sus dormitorios. Los que dieron positivo fueron enviados a casa o alojados en un dormitorio de aislamiento.

Los estudiantes que vivían fuera del campus enviaron sus propias muestras de saliva, que luego se enviaron a los laboratorios. La universidad continúa realizando pruebas de manera específica, con el objetivo de realizar un cribado más amplio pronto, utilizando sus propios laboratorios. El costo es de $ 10 millones y contando.

“Lo resolvimos nosotros mismos”, dijo el Dr. Aaron E. Carroll, decano asociado de la facultad de medicina de la universidad, quien ayudó a diseñar el programa. Las pautas federales fueron de poca utilidad, dijo.

Funcionarios de la administración Trump como el almirante Brett P. Giroir, el zar de las pruebas y un subsecretario de salud, dicen que quieren que los estados y las localidades creen sus propios planes de pruebas que se ajusten a sus necesidades específicas en lugar de verse obligados a seguir los dictados federales. Pero muchos expertos se quejan de que la falta de toma de decisiones a nivel federal, incluida la cantidad de pruebas al día a las que debería aspirar Estados Unidos, es un impedimento en la batalla de la nación contra el virus, que hasta ahora ha mató a más de 184.000 personas e infectó a más de seis millones.

“No digamos simplemente que estamos aumentando y esperamos llegar allí. Tengamos un objetivo en mente ”, dijo el Dr. Mark McClellan, director del Centro de Políticas de Salud de Duke-Margolis y comisionado de la Administración de Alimentos y Medicamentos del ex presidente George W. Bush. “No se trata solo de llevar las pruebas al mercado”.

En una entrevista reciente, el Dr. Bruce J. Tromberg, quien dirige el programa de desarrollo de pruebas de N.I.H., estimó que Estados Unidos necesitaba realizar pruebas a unos seis millones de personas al día, citando informes de expertos de la Fundación Rockefeller y otras organizaciones. Sin asistencia federal, dijo, las empresas producirían, en el mejor de los casos, solo la mitad de esa cantidad para fin de año.

Las compras del gobierno de cientos de millones de pruebas para hogares de ancianos y otros puntos calientes han ayudado a impulsar el desarrollo y la fabricación. El N.I.H. está tratando de fomentar aún más la producción, dijo el Dr. Tromberg, con subvenciones que han permitido a las empresas construir laboratorios y abrir nuevas líneas de fabricación.

Seis millones de pruebas diarias “es para lo que estamos en la trayectoria”, dijo.

Pero en una sesión informativa el mes pasado con periodistas, el almirante Giroir pareció contradecir eso. “Estoy realmente cansado de escuchar a personas que no están involucradas en el sistema que necesitamos millones de pruebas todos los días”, dijo. “Estamos haciendo la cantidad adecuada de pruebas ahora”.

El almirante Giroir ha establecido principios generales para una estrategia nacional: las personas con síntomas deben someterse a pruebas y se debe realizar algún nivel de vigilancia (pruebas de grandes franjas de la población, independientemente de los síntomas) para identificar los brotes. Luego, esos pueden ser controlados por oleadas de pruebas, ha dicho.

Pero más allá de ese esquema general hay mucha incertidumbre. Para consternación de muchos funcionarios de salud pública, por ejemplo, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades han dudó públicamente sobre si las personas que han estado en contacto cercano con una persona infectada pero que no presentan síntomas deben hacerse la prueba.

El dinero del gobierno de $ 2.5 mil millones para desarrollar nuevas pruebas se divide entre el programa de N.I.H., llamado Aceleración Rápida de Diagnósticos, o RADx, y una agencia del Departamento de Salud y Servicios Humanos.

Una de las nuevas pruebas, realizada por la empresa Maxim Biomedical con sede en Maryland, es lo que el Dr. Tromberg llama una prueba de antígeno en “tira reactiva” que se basa en un hisopo nasal y puede dar resultados en 15 minutos sin necesidad de instrumentos adicionales. La prueba aún no ha recibido una F.D.A. luz verde, dijo el Dr. Tromberg, pero “estamos emocionados”.

Hasta ahora, las nuevas pruebas no alcanzan lo que algunos expertos sostienen que es más necesario: un método que sea barato y lo suficientemente simple como para usarse ampliamente en el hogar, dos veces por semana o más, independientemente de los síntomas. El Dr. Collins dijo que la tecnología para tales pruebas, que podría parecerse a una prueba de embarazo, está al alcance de la mano, pero persisten obstáculos regulatorios. No se ha autorizado ninguna prueba que pueda comprarse sin receta y realizarse en su totalidad en casa.

Algunos de los desarrollos más llamativos se han producido sin subvenciones federales, aunque el gobierno sigue siendo un gran comprador. Abbott, una importante empresa de atención médica, obtuvo el mes pasado la aprobación de emergencia de la Administración de Alimentos y Medicamentos para una prueba de antígeno que es del tamaño de una tarjeta de crédito, cuesta alrededor de $ 5, ofrece resultados en 15 minutos y está destinada a administrarse en la atención médica. a los pacientes que se encuentran dentro de una semana del inicio de los síntomas.

Junto con estos avances, los funcionarios federales dicen que el esfuerzo del gobierno está ayudando a crear una especie de mezcla heterogénea de pruebas para los consumidores.

Un beneficiario de una subvención de N.I.H., una empresa llamada Fluidigm, está desarrollando una prueba que recolecta muestras de saliva para procesarlas en laboratorios. La prueba de Fluidigm recibió la autorización de emergencia de la Administración de Alimentos y Medicamentos la semana pasada; con el financiamiento del gobierno, la compañía planea expandir su capacidad de fabricación a más de un millón de pruebas al día para fines de marzo.

Una empresa con sede en Massachusetts llamada Ginkgo Bioworks es pionera en el uso de la secuenciación del genoma para detectar el coronavirus. Ginkgo usó los más de $ 40 millones que recibió del N.I.H. para ayudar a construir un nuevo laboratorio que ejecutará unas 250.000 pruebas de coronavirus al día, según Barry Canton, cofundador de la empresa. Los clientes podrán comprar la prueba por alrededor de $ 25, enviar sus muestras a Ginkgo y recibir los resultados en aproximadamente 48 horas.

Algunos expertos cuestionan si el paraguas del gobierno es lo suficientemente amplio. Diez de los 16 N.I.H. los beneficiarios de la subvención requieren que las muestras de prueba se procesen en un laboratorio. Otros cinco, aunque más simples y rápidos, aún dependen de máquinas costosas o engorrosas para producir resultados, lo que los convierte en malos candidatos para un uso generalizado.



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