Dos empresas reinician ensayos de virus en EE. UU. Después de pausas de seguridad


El incidente generó cierta preocupación entre los expertos, quienes notaron que un evento neurológico adverso similar, reportado hace meses, había ocurrido en otro voluntario vacunado. Aunque este evento anterior provocó su propia pausa en los ensayos de AstraZeneca, una junta de seguridad independiente finalmente determinó que no estaba relacionada con la vacuna, lo que permitió reanudar los estudios.

Después de la segunda parada de AstraZeneca en septiembre, los juicios en el extranjero se reanudaron rápidamente en la mayoría de los países. Pero la pausa estadounidense persistió, y se dieron pocos detalles sobre el motivo.

Según dos expertos en vacunas familiarizados con la situación que no estaban autorizados a discutirla públicamente, la F.D.A. no vinculó directamente la vacuna con las dos enfermedades neurológicas, aunque no se pudo descartar. La agencia le ha recomendado a la compañía que advierta a los voluntarios del estudio sobre síntomas relacionados como debilidad y entumecimiento que podrían indicar un caso más leve de mielitis transversa, dijeron los expertos.

Johnson & Johnson inició su ensayo de fase 3 con 60.000 voluntarios en septiembre. El 12 de octubre, la compañía anunció su propia pausa de prueba, citando preocupaciones de que una enfermedad también hubiera ocurrido en uno de sus voluntarios. La compañía se ha mantenido casi en silencio sobre los detalles del incidente.

“Hay muchos factores posibles que podrían haber causado el evento”, dijo la empresa. “Según la información recopilada hasta la fecha y el aporte de expertos independientes, la empresa no ha encontrado evidencia de que la vacuna candidata haya causado el evento”.

Los eventos adversos no son infrecuentes en los ensayos de vacunas a gran escala. En algunos casos, son causados ​​por una vacuna. Pero las investigaciones suelen revelar que son una coincidencia, una simple cuestión de azar.

Ahora que los ensayos se están reanudando, dijo el Dr. Borio, es posible que sea necesario realizar cambios “para aumentar las medidas de seguridad”, al menos en el caso de AstraZeneca, que, por ejemplo, probablemente necesitará monitorear a sus voluntarios para detectar síntomas neurológicos más leves. ahora que hay precedente.



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