F.D.A. Aprueba Remdesivir como primer fármaco para tratar Covid-19


La Administración de Alimentos y Medicamentos dijo el jueves que había aprobado formalmente el remdesivir como el primer medicamento para tratar el Covid-19, una medida que indica la confianza del gobierno en su uso seguro y eficaz para los pacientes hospitalizados.

La F.D.A. dijo que el medicamento había sido aprobado para pacientes adultos y pediátricos de 12 años o más y que pesaban al menos 40 kilogramos (alrededor de 88 libras) que requieren hospitalización por Covid-19, la enfermedad causada por el coronavirus, que ha matado a más de 220.000 personas. en los Estados Unidos.

La F.D.A. había otorgado la autorización de emergencia de remdesivir en mayo después de que un ensayo realizado por los Institutos Nacionales de Salud descubriera que reducía modestamente el tiempo de recuperación en pacientes hospitalizados. El presidente Trump recibió el medicamento antiviral después de que comenzó a mostrar síntomas a principios de este mes. La droga no previene la muerte por Covid-19.

La aprobación formal de la F.D.A. indicó que el medicamento había superado obstáculos regulatorios más rigurosos que implicaban una revisión más exhaustiva de los datos clínicos y la calidad de fabricación desde que recibió la autorización de emergencia en mayo.

“La FDA se compromete a acelerar el desarrollo y la disponibilidad de los tratamientos Covid-19 durante esta emergencia de salud pública sin precedentes”, dijo en un comunicado el Dr. Stephen M. Hahn, comisionado de la agencia. “La aprobación de hoy está respaldada por datos de múltiples ensayos clínicos que la agencia ha evaluado rigurosamente y representa un hito científico importante en la pandemia Covid-19”.

Remdesivir, que se desarrolló originalmente como un tratamiento para el Ébola y la hepatitis C, interfiere con la reproducción de los virus al interferir en nuevos genes virales. Un estudio de más de 11.000 personas en 30 países patrocinado por la Organización Mundial de la Salud encontró que el medicamento no pudo prevenir las muertes en pacientes con Covid-19.

El medicamento no pasó por un panel externo de expertos, llamado comité asesor, antes de ser aprobado.

El Dr. Peter Lurie, ex comisionado asociado de la F.D.A. y ahora presidente del Centro de Ciencias de Interés Público, dijo que no era inusual.

“La F.D.A. tiende a elegir para los comités asesores aquellos medicamentos que son más novedosos y aquellos que presentan problemas de seguridad, y aquellos que están cerca de la efectividad ”, dijo el Dr. Lurie. “Esta no es una droga de gran éxito. Este no es un gran avance. Es un fármaco que parece de manera convincente beneficiar a los pacientes, pero no es una especie de cura milagrosa “.



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