[ad_1]

La vacuna Covid-19 de Pfizer superó un hito crítico el jueves cuando un panel de expertos recomendó formalmente que la Administración de Alimentos y Medicamentos autorizara la vacuna. Es probable que la agencia lo haga en unos días, dando a los trabajadores de la salud y a los residentes de hogares de ancianos la primera prioridad para comenzar a recibir las primeras vacunas a principios de la próxima semana.

El panel asesor de vacunas de la F.D.A., compuesto por expertos científicos independientes, médicos de enfermedades infecciosas y estadísticos, votó 17 a 4, y un miembro se abstuvo, a favor de la autorización de emergencia para personas de 16 años o más. Con raras excepciones, la F.D.A. sigue los consejos de sus paneles asesores.

Con esta bendición formal, la nación finalmente puede comenzar a frenar la propagación del virus justo cuando aumentan las infecciones y las muertes, alcanzando un récord de más de 3,000 muertes diarias el miércoles. La F.D.A. Se espera que otorgue una autorización de uso de emergencia el sábado, según personas familiarizadas con la planificación de la agencia, aunque advirtieron que los requisitos legales o burocráticos de última hora podrían retrasar el anuncio hasta el domingo o más tarde.

El envío inicial de 6,4 millones de dosis saldrá de los almacenes dentro de las 24 horas posteriores a su autorización por parte de la F.D.A., según funcionarios federales. Aproximadamente la mitad de esas dosis se enviarán a todo el país y la otra mitad se reservará para que los receptores iniciales reciban su segunda dosis unas tres semanas después.

La llegada de las primeras vacunas es el comienzo de un plan de distribución complejo, de un mes de duración, coordinado por las autoridades de salud federales y locales, así como por grandes hospitales y cadenas de farmacias, que si tienen éxito, ayudarán a que un país afligido y económicamente deprimido vuelva a tener cierta apariencia. de lo normal, tal vez en verano.

“Con la alta eficacia y el buen perfil de seguridad de nuestra vacuna, y la pandemia esencialmente fuera de control, la introducción de la vacuna es una necesidad urgente”, dijo Kathrin Jansen, vicepresidenta sénior y jefa de investigación y desarrollo de vacunas de Pfizer, en la reunión.

La votación cierra un año vertiginoso para Pfizer y su socio alemán BioNTech, que comenzó a trabajar en la vacuna hace 11 meses, rompiendo todos los récords de velocidad para el desarrollo de vacunas, que generalmente lleva años. También es un triunfo para la F.D.A., que ha mantenido su reputación como el estándar de oro del mundo para las revisiones de medicamentos a pesar de meses de presión política del presidente Trump, quien ha tratado de atar su fortuna política al éxito de una vacuna. La vacuna Pfizer ya se ha administrado a personas en Bahréin y Gran Bretaña, donde fue autorizada el 2 de diciembre. Canadá la aprobó el miércoles.

Se espera que la autorización estadounidense de la vacuna de Pfizer sea seguida pronto por una para la versión de Moderna, que utiliza tecnología similar y también ha mostrado resultados prometedores en ensayos clínicos. Operation Warp Speed, el programa multimillonario de la administración Trump para acelerar el desarrollo de vacunas, ordenó por adelantado 100 millones de dosis de la vacuna de Pfizer en julio y respaldó fuertemente el desarrollo y la fabricación de la vacuna de Moderna.

Más de 100 F.D.A. Los empleados han trabajado casi las veinticuatro horas del día para revisar la solicitud que presentó Pfizer el 20 de noviembre, comprimiendo meses de análisis en semanas mientras revisaban miles de páginas de datos de fabricación y ensayos clínicos.

Algunos miembros preguntaron sobre la probabilidad de reacciones alérgicas graves, dada la noticia de que los reguladores en Gran Bretaña recomendaron esta semana que las personas con antecedentes de reacciones alérgicas anafilácticas a medicamentos y alimentos no reciban la vacuna mientras investigan dos casos de reacciones alérgicas entre los trabajadores de la salud. . Los funcionarios de Pfizer dijeron que no hubo casos de reacciones alérgicas graves en el ensayo de 44.000 participantes. Personas con antecedentes de Las reacciones alérgicas a las vacunas se excluyeron del estudio.

Uno de los miembros del panel, el Dr. Paul Offit del Children’s Hospital of Philadelphia, dijo que temía que las declaraciones de los reguladores británicos, así como los comentarios de Moncef Slaoui, un alto funcionario de vacunas de EE. UU., Pudieran provocar que “decenas de millones” de personas alergias para rechazar la vacuna a pesar de que la evidencia de un vínculo con las inyecciones no estaba clara. Le pidió a Pfizer que llevara a cabo un estudio separado de personas con antecedentes de alergias graves, porque “este problema no va a desaparecer hasta que tengamos mejores datos”.

La F.D.A. dijo que le había pedido a Pfizer que incluyera reacciones alérgicas en su plan de seguimiento de seguridad e incluiría una advertencia en sus instrucciones sobre el uso de la vacuna.

Uno de los temas más controvertidos fue cómo la amplia autorización de la vacuna podría afectar la continuación del ensayo clínico. Algunos expertos han argumentado que, éticamente, a los voluntarios del ensayo que recibieron un placebo se les debería ofrecer la vacuna una vez que esté autorizada, pero a otros les preocupa que la medida pueda empañar los resultados a largo plazo del ensayo.

Durante la parte pública de la reunión, los defensores de los consumidores y la salud pública presionaron en gran medida a la agencia para que autorizara la vacuna, y señalaron la urgencia de la pandemia. Un orador, que se identificó a sí mismo como Kermit Kubitz, señaló que no tenía ningún conflicto de intereses que declarar a excepción de “muchos parientes ancianos”.

“Necesitan esta vacuna ayer”, dijo.

Pero los defensores también pidieron a los reguladores que sean transparentes sobre los posibles problemas de seguridad y que sigan de cerca la vacuna una vez que esté disponible. Varios dijeron que tales medidas eran necesarias para tranquilizar a un público que duda en tomar una nueva vacuna, en particular a las personas negras y nativas americanas que históricamente han sido maltratadas por la comunidad médica. “Antes de que se otorgue la autorización, las comunidades afectadas deben tener la confianza de que la vacuna es segura y eficaz”, dijo Sarah Christopherson de la Red Nacional de Salud de la Mujer.

Al insistir en que el comité asesor votara sobre cualquier vacuna, los reguladores crearon un escudo contra la presión de la Casa Blanca para aprobar un producto antes de las elecciones presidenciales. Cuando los panelistas se reunieron en octubre para discutir las pautas de la FDA para aprobar las vacunas Covid-19, instaron a la agencia a tomarse su tiempo y advirtieron que apresurar el proceso podría correr el riesgo de perder datos de seguridad vitales y erosionar aún más la confianza pública.

La escena que se desarrolló el jueves, en la que los expertos externos pasaron horas involucrando a los funcionarios del gobierno en una discusión intensa pero a menudo altamente técnica sobre la ciencia de las vacunas, no siempre fue emocionante. Pero las circunstancias fueron ciertamente dramáticas, ya que se les pidió a los expertos que sopesen cuidadosamente los riesgos y beneficios de la vacuna, incluso cuando Estados Unidos alcanzó el sombrío hito de registrar más de 3.000 muertes por Covid el miércoles y miles de personas en Gran Bretaña lo habían hecho. ya lo recibí.

La F.D.A. ha luchado, interna y externamente, para avanzar rápidamente en sus deliberaciones sobre la vacuna y el tratamiento a fin de frenar la propagación del virus mortal, pero no tan rápido como para socavar la confianza del público. Era una línea delgada para caminar, y no ayudó el torrente de acusaciones preocupantes de Trump y sus asesores de que la agencia se estaba moviendo demasiado lento.

Apenas unos días antes de que Pfizer presentara su solicitud, la compañía envió una enorme cantidad de datos de fabricación a la F.D.A. – incluyendo materiales sobre cómo estaba aumentando la producción – dejando a los reguladores luchando por evaluarlo a tiempo para una posible autorización.

Como parte de su supervisión, la F.D.A. También hicieron que los equipos revisaran las instalaciones de producción de la empresa y los sitios de ensayos clínicos, donde verificaron que los registros correspondieran a las cuentas que Pfizer había presentado a los reguladores federales.

Al mismo tiempo, los reguladores estaban evaluando una solicitud de autorización de emergencia igualmente compleja presentada por Moderna, cuyos datos serán examinados públicamente durante otra F.D.A. reunión asesora externa la próxima semana.

Los reguladores a veces recibían documentos de las empresas hasta la medianoche y trabajaban durante las vacaciones de Acción de Gracias. El Dr. Peter Marks, el principal regulador de vacunas de la F.D.A., bromeó la semana pasada en un evento organizado por la Asociación Médica Estadounidense de que su equipo comió sándwiches de pavo mientras examinaba documentos.

“Entre todos los reguladores globales, somos los que en realidad no solo miramos las tablas de la empresa. De hecho, nos ensuciamos y miramos los informes de eventos adversos reales, los errores de ortografía que cometen los médicos a veces, etc. ”, dijo en el evento.

Trump acusó a los funcionarios de la agencia de ser parte del “estado profundo” e insinuó que una vacuna podría llegar antes de “un día muy especial”: el día de las elecciones. La reputación de la FDA parecía estar encaminada en la misma dirección que la de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, que fueron ampliamente criticados por no enfrentarse al presidente.

Pero los reguladores superiores, y finalmente el propio Dr. Hahn, rechazaron. Los principales funcionarios de carrera de la agencia publicaron un artículo de opinión en USA Today, reconociendo que la integridad de la FDA había sido cuestionada e insistiendo en que “seguirían la ciencia” durante la pandemia. La agencia se impuso en una batalla con la Casa Blanca por imponer pautas más estrictas para las empresas que desarrollan vacunas Covid.

“En este tipo de entorno, donde ha habido tanta presión y preocupación, el proceso proporciona un control y un equilibrio importantes”, dijo el Dr. Jesse L. Goodman, quien anteriormente se desempeñó como científico jefe de la F.D.A. La celebración de una reunión abierta también permite al público “estar seguro de que una comunidad científica y clínica más amplia se siente cómoda con la decisión”.

El martes, el presidente celebró una cumbre destinada a mostrar el papel de la administración en el desarrollo de una vacuna. “Estamos a solo unos días de la autorización de la F.D.A. y los estamos presionando mucho ”, dijo Trump en el evento.

Muchos trabajadores de la salud en todo el país ya están ansiosos por recibir la vacuna. El Dr. Andrew Barros, un médico de cuidados intensivos en Charlottesville, Virginia, que está programado para recibir su vacuna Pfizer a las 2:30 p.m. el 15 de diciembre, dijo que estaba “esperando tener un brazo dolorido y estar un paso más cerca de tener a Covid bajo control”.

El ensayo clínico de Pfizer continuará incluso después de que su vacuna sea autorizada por la F.D.A., y la compañía y la F.D.A. Seguirá atento a las preocupaciones de seguridad.

Pfizer dijo el jueves que planeaba solicitar la aprobación total en abril de 2021, después de que la compañía hubiera recopilado seis meses de datos de seguridad. En ese momento, Pfizer podría vender su vacuna directamente a hospitales y otros proveedores de atención médica.

Carl Zimmer y Katherine J. Wu contribuyeron con el reportaje.



[ad_2]

Fuente