La administración Trump cerró una oficina de seguridad de vacunas el año pasado. ¿Cuál es el plan ahora?


A medida que lleguen las primeras vacunas contra el coronavirus el próximo año, los investigadores del gobierno se enfrentarán a un desafío monumental: monitorear la salud de cientos de millones de estadounidenses para garantizar que las vacunas no causen daño.

Por pura casualidad, miles de personas vacunadas sufrirán ataques cardíacos, derrames cerebrales y otras enfermedades poco después de las inyecciones. Determinar si las vacunas tuvieron algo que ver con sus dolencias será un problema espinoso, que requerirá un esfuerzo vasto y coordinado por parte de las agencias estatales y federales, hospitales, fabricantes de medicamentos y aseguradoras para discernir patrones en una avalancha de datos. Los hallazgos deberán comunicarse claramente a un público desconfiado inundado de desinformación.

Por ahora, Operation Warp Speed, creada por la administración Trump para encabezar el desarrollo de vacunas y tratamientos contra el coronavirus, se centra en obtener vacunas mediante ensayos clínicos en un tiempo récord y fabricarlas rápidamente.

El próximo trabajo será monitorear la seguridad de las vacunas una vez que estén en uso generalizado. Pero el año pasado la administración disolvió silenciosamente la oficina con la experiencia para exactamente este trabajo, fusionándola en una oficina enfocada en enfermedades infecciosas. Su eliminación ha dejado ese esfuerzo de seguridad a largo plazo para las vacunas contra el coronavirus fragmentado entre las agencias federales, sin un liderazgo central, dicen los expertos.

“Estamos detrás de la bola ocho”, dijo Daniel Salmon, quien se desempeñó como director de seguridad de vacunas en esa oficina de 2007 a 2012, supervisando la coordinación durante la pandemia de gripe H1N1 en 2009. ”Ni siquiera sabemos quién está a cargo . “

Un H.H.S. El portavoz dijo que la oficina de vacunas no estaba cerrada. “La oficina no fue ‘cerrada’, sino que se fusionó con la Oficina de Política de Enfermedades Infecciosas y VIH / SIDA y se fortaleció”, dijo el portavoz en un comunicado. “Todas las funciones continúan en esta nueva estructura organizativa”.

En una breve declaración, un portavoz diferente dijo que Operation Warp Speed ​​estaba trabajando en estrecha colaboración con los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades “para sincronizar los sistemas de TI” involucrados en el seguimiento de los datos de seguridad de las vacunas.

Los científicos del C.D.C. y la Administración de Alimentos y Medicamentos tiene décadas de experiencia en el seguimiento de la seguridad a largo plazo de las vacunas. Han creado potentes programas informáticos que pueden analizar grandes bases de datos.

“Es como satélites mirando el clima”, dijo el Dr. Bruce Gellin, presidente del Instituto de Vacunas Sabin, quien dirigió la Oficina del Programa Nacional de Vacunas de 2002 a 2017.

Pero monitorear a cientos de millones de estadounidenses que pueden recibir diferentes vacunas contra el coronavirus de una variedad de fabricantes de medicamentos para el verano es como rastrear una gran tormenta más allá de lo que los investigadores hayan enfrentado antes.

El paralelo más cercano fue en la primavera de 2009, cuando surgió una nueva cepa de influenza H1N1, y los investigadores se apresuraron a hacer una vacuna. Desde octubre de 2009 hasta enero de 2010, se administró a más de 82 millones de personas en los Estados Unidos.

A medida que se desarrolló la vacuna, el Dr. Gellin y otros funcionarios federales y científicos organizaron un sistema para monitorear a la población en busca de efectos secundarios graves y compartir los resultados con el público de inmediato. Once años después, parece que las lecciones de 2009 se están olvidando, dicen los expertos.

“Reunimos a todas estas agencias diferentes, creamos una gobernanza a su alrededor, creamos un plan de monitoreo regular, así como un plan de comunicación pública”, dijo el Dr. Jesse Goodman, científico jefe de la FDA durante la pandemia de H1N1. “Creo que algo muy parecido a eso es aún más necesario ahora. Y, ya sabes, todavía no lo hemos visto emerger “.

En la década de 1970, el gobierno de los Estados Unidos estableció programas a gran escala para monitorear la seguridad de las vacunas. Hubo un sistema para que los padres informen los síntomas que experimentaron sus hijos después de recibir una vacuna. Puede recibir 50.000 informes de padres, médicos, hospitales y fabricantes de vacunas en un año normal. Pero la herramienta tiene límites: es posible que las personas no informen síntomas que deban investigarse, o pueden ver una conexión con una vacuna donde no existe.

En 1990, el C.D.C. estableció una nueva forma de rastrear las vacunas que no dependía de que las personas se presentaran. La agencia trabajó con organizaciones de atención médica para obtener actualizaciones sobre las condiciones médicas de las personas. Ese sistema ahora cubre a 12 millones de personas. Los investigadores pueden usarlo para buscar grupos de síntomas que surgen en personas que reciben la misma vacuna.

Cuando la gripe H1N1 golpeó en 2009, el Dr. Salmon reconoció que estos métodos no rastreaban a suficientes personas para detectar rápidamente síntomas raros. Se acercó a los investigadores de Harvard para construir un nuevo sistema, que llegó a conocerse como PRISM. Diez estados proporcionaron registros de vacunación y cinco compañías de seguros de salud compartieron información anónima sobre 38 millones de miembros. A continuación, PRISM conectó las dos bases de datos para realizar un seguimiento de las reclamaciones de seguros tras la vacunación. “Eso realmente nos dio un montón de datos”, dijo el Dr. Salmon.

Los investigadores podrían llegar a una tasa de antecedentes de una serie de afecciones médicas. Si la vacuna contra la gripe H1N1 se vinculó a casos que coincidieran con la tasa de antecedentes, podrían descartar los síntomas como normales. Solo si se elevaran por encima de la tasa de fondo se considerarían inusuales y justificarían una mirada más cercana.

Los científicos de varias agencias federales se reunieron cada dos semanas para compartir datos y buscar grupos preocupantes de síntomas. Cada mes, expertos externos revisaban la evidencia y publicaban informes. “Los programas de vacunas dependen de la confianza”, dijo el Dr. Gellin, “y la transparencia es un gran elemento de eso”.

La gran mayoría de los informes resultó no tener nada que ver con las nuevas vacunas. Solo unas pocas condiciones médicas requirieron una revisión intensiva. Los investigadores notaron que algunas personas vacunadas desarrollaron una debilidad facial llamada parálisis de Bell, por ejemplo, pero en dos semanas descartaron las vacunas como la causa.

Las oficinas se fusionaron “luego de un estudio realizado por personal de carrera que recomendó al Subsecretario de Salud que esta era la mejor manera de mejorar la función de ambas oficinas mediante la creación de sinergias y la eliminación de las chimeneas”, dijo el almirante Brett Giroir, subsecretario de salud. en una breve declaración. “Estuve totalmente de acuerdo con esta recomendación porque el fortalecimiento de la eficacia y la confianza de la vacuna y el fin de la infección por el VIH. epidemia son dos de mis prioridades más críticas. Cualquiera que sugiera que cerremos esta oficina no tiene ni idea de lo que está hablando “.

Pero la Dra. Nicole Lurie, quien fue subsecretaria de preparación y respuesta en H.H.S. durante la pandemia de 2009, dijo que la pérdida de la oficina de seguridad de las vacunas fue especialmente costosa una vez que golpeó la pandemia de coronavirus. “El liderazgo coordinado para cosas como esta probablemente provendrá de la Oficina del Programa Nacional de Vacunas”, dijo.

El Dr. Lurie, ahora asesor de la Coalición para la Innovación en la Preparación ante Epidemias, ha estado esperando junto con otros investigadores, mes tras mes, que surja un liderazgo coordinado del gobierno federal sobre la seguridad de las vacunas a largo plazo. “Hay un montón de gente que estaba realmente preocupada por esto”, dijo.

Un F.D.A. El funcionario que se negó a ser identificado dijo que en ausencia de la Oficina del Programa Nacional de Vacunas, F.D.A. y C.D.C. los miembros del personal confiaban en las relaciones que habían construido entre las agencias y se reunían regularmente para discutir sus proyectos separados.

Ese esfuerzo sin líder preocupa al Dr. Lurie. “No hay ningún tipo de coordinación activa para reunir toda la información”, dijo.

El jueves, un experto del C.D.C. y otro de la F.D.A. dio presentaciones sobre sistemas de monitoreo en una reunión del comité asesor de vacunas de la F.D.A. Un sistema utilizará aplicaciones para teléfonos inteligentes para mantenerse en contacto con la salud y otros trabajadores esenciales después de sus vacunas. Otro buscará una base de datos de registros médicos electrónicos y reclamos de seguros, y otro usará los datos de los Centros de Medicare y Medicaid para rastrear a las personas mayores de 65 años.

Aunque cada sistema puede revelar pistas importantes, tienen límites que preocupan a los expertos externos. El Dr. Steven Black, codirector de la Red mundial de datos sobre vacunas, observó que el sistema de Medicare solo registra información de facturación, lo que genera un retraso. “El paciente tiene que ingresar al hospital, salir del hospital y se debe enviar una factura”, dijo.

Los otros sistemas pueden proporcionar información de seguridad mucho más rápido, pero son pequeños en comparación con el sistema PRISM, que ahora cubre a unos 60 millones de personas. La F.D.A. todavía usa PRISM para la investigación de la seguridad de los medicamentos, pero no para las vacunas. El Dr. Salmon está desconcertado de que la agencia no haya vuelto a recurrir a él. “¿Por qué no usarías eso?” preguntó. (Una portavoz de la agencia dijo que podría usar PRISM en el futuro si surgiera la necesidad).



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