La vacuna de Pfizer ofrece una protección sólida después de la primera dosis


WASHINGTON – La vacuna contra el coronavirus fabricada por Pfizer y BioNTech proporciona una fuerte protección contra Covid-19 dentro de los 10 días posteriores a la primera dosis, según documentos publicados el martes por la Administración de Alimentos y Medicamentos antes de una reunión de su grupo asesor de vacunas.

El hallazgo es uno de varios resultados nuevos importantes presentados en los materiales informativos, que abarcan 53 páginas de análisis de datos de la agencia y de Pfizer. El mes pasado, Pfizer y BioNTech anunciaron que su vacuna de dos dosis tenía una tasa de eficacia del 95 por ciento después de dos dosis administradas con tres semanas de diferencia. Los nuevos análisis muestran que la protección comienza a actuar mucho antes.

Es más, la vacuna funcionó bien independientemente de la raza, el peso o la edad del voluntario. Si bien el ensayo no encontró ningún evento adverso grave causado por la vacuna, muchos participantes experimentaron dolores, fiebre y otros efectos secundarios.

El jueves, el panel asesor de vacunas de F.D.A. discutirá estos materiales antes de una votación sobre si recomendar la autorización de la vacuna de Pfizer y BioNTech.

Pfizer y BioNTech comenzaron un ensayo clínico a gran escala en julio, reclutando a 44.000 personas en Estados Unidos, Brasil y Argentina. La mitad de los voluntarios recibió la vacuna y la otra mitad el placebo.

Los nuevos casos de coronavirus disminuyeron rápidamente en el grupo de voluntarios vacunados aproximadamente 10 días después de la primera dosis, según un gráfico en los materiales informativos. En el grupo de placebo, los casos siguieron aumentando constantemente.

El rápido impacto de la vacuna podría beneficiar no solo a las personas que la reciben, sino también a los hospitales del país, que están sometidos a tensiones, frenando el flujo de nuevos pacientes a las unidades de cuidados intensivos.

A pesar de la protección temprana que brinda la primera dosis, no está claro cuánto tiempo duraría esa protección por sí sola, lo que subraya la importancia de la segunda dosis. Estudios anteriores han encontrado que la segunda dosis de la vacuna Pfizer-BioNTech le da al sistema inmunológico un impulso importante a largo plazo, un efecto que se observa en muchas otras vacunas.

Muchos expertos han expresado su preocupación de que las vacunas contra el coronavirus puedan proteger a algunas personas mejor que a otras. Pero los resultados de los materiales informativos no indican tal problema. La vacuna tiene una alta tasa de eficacia tanto en hombres como en mujeres, así como tasas similares en personas blancas, negras y latinas. También funcionó bien en personas obesas, que tienen un mayor riesgo de enfermarse con Covid-19.

Incluso si la vacuna está autorizada por la F.D.A., el ensayo continuará. En los documentos informativos, las empresas dijeron que alentarían a las personas a permanecer en el ensayo el mayor tiempo posible, sin saber si recibieron la vacuna o el placebo, para que los investigadores pudieran continuar recopilando información sobre si la vacuna era segura y eficaz.

Los materiales informativos también brindan una visión más profunda de la seguridad de la vacuna. En cualquier ensayo clínico grande, algunas personas que reciben vacunas experimentan problemas de salud que no tienen nada que ver con la vacuna en sí. La comparación de sus tasas de síntomas con las del grupo de placebo, así como con las tasas de antecedentes en una población, puede indicar síntomas que en realidad pueden ser causados ​​por una vacuna.

La F.D.A. concluyó que no había “desequilibrios significativos” en las complicaciones de salud graves, conocidas como eventos adversos, entre los dos grupos. La agencia notó que cuatro personas en el grupo vacunado experimentaron una forma de parálisis facial llamada parálisis de Bell, sin casos en el grupo placebo. La diferencia entre los dos grupos no fue significativa y la tasa en el grupo vacunado no fue significativamente más alta que en la población general.

Los nuevos datos revelaron que muchos voluntarios que recibieron la vacuna se sintieron enfermos en las horas posteriores a la segunda dosis, lo que sugiere que muchas personas podrían tener que solicitar un día libre en el trabajo o estar preparadas para descansar hasta que desaparezcan los síntomas. Entre los que tenían entre 16 y 55 años, más de la mitad desarrolló fatiga, mientras que el 59 por ciento informó dolores de cabeza. Poco más de un tercio sintió escalofríos y el 37 por ciento sintió dolor muscular. Aproximadamente la mitad de los mayores de 55 años se sintieron fatigados, un tercio desarrolló dolor de cabeza y aproximadamente una cuarta parte sintió escalofríos, mientras que el 29 por ciento experimentó dolor muscular.

El lunes, Kristen Choi, enfermera psiquiátrica e investigadora de servicios de salud de la Universidad de California en Los Ángeles, publicó un relato en primera persona de los síntomas que experimentó como participante en el ensayo Pfizer-BioNTech.



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