Las pruebas de Remdesivir para tratamientos de Covid entran en una nueva fase


Un gran estudio federal que encontró que un medicamento antiviral, remdesivir, puede acelerar la recuperación en pacientes hospitalizados con Covid-19, ha comenzado una nueva fase de investigación.

Ahora examinará si la adición de otro fármaco, el interferón beta, que mata principalmente a los virus pero también puede controlar la inflamación, mejoraría los efectos del remdesivir y aceleraría la recuperación aún más.

Hasta ahora, el remdesivir, un fármaco experimental, ha recibido la aprobación de uso de emergencia de la Administración de Alimentos y Medicamentos para tratar a pacientes con Covid hospitalizados. En un gran ensayo clínico, patrocinado por los Institutos Nacionales de Salud, se demostró que el remdesivir acortaba modestamente el tiempo de recuperación, en cuatro días, en promedio, pero no reducía las muertes.

El fármaco adicional, el interferón beta, ya ha sido aprobado para el tratamiento de la esclerosis múltiple, que aprovecha su efecto antiinflamatorio.

La prueba de EE. UU., Conocida como ACCT, está diseñada para avanzar rápidamente. Conocido como ensayo adaptativo, es una carrera entre tratamientos. Prueba un tratamiento contra otro y, cuando se obtienen los resultados, el fármaco que ganó esa fase se convierte en el fármaco de control para la siguiente fase, en la que se prueba contra un fármaco diferente.

La nueva fase es la tercera del estudio. Un total de 1.000 pacientes recibirán remdesivir y un placebo o remdesivir y beta interferón.

El interferón se administra en forma de inyección. Remdesivir, fabricado por Gilead Sciences, se administra como infusión intravenosa.

Un equipo de investigadores realizó varias conferencias telefónicas grupales para intentar seleccionar el nuevo fármaco de prueba para la Fase 3, dijo el Dr. Peter Chin-Hong, experto en enfermedades infecciosas de la Universidad de California en San Francisco.

Su primera sugerencia fue intentar agregar un fármaco experimental fabricado por Merck conocido como EIDD-2801, que, como remdesivir, es un antiviral pero es una pastilla. Pero querían algo que ya había sido aprobado y disponible para otras enfermedades. Esperaban que al demostrar que el nuevo fármaco era eficaz y que ya había sido aprobado para otras enfermedades, los médicos pudieran dárselo de inmediato a los pacientes con Covid.

El estudio, aunque pequeño, encontró que aquellos que habían recibido el medicamento se recuperó mejor que los que habían recibido un placebo.

El otro estudio, en Hong Kong, involucró a 127 pacientes que recibieron interferón beta junto con dos medicamentos antivirales. Los pacientes fueron hospitalizados, pero muchos no estaban gravemente enfermos. El cóctel de fármacos fue superior al placebo para acelerar la recuperación.

Pero el ensayo de EE. UU. Será el único gran ensayo riguroso para probar el interferón beta en pacientes con Covid.

La primera fase que involucra remdesivir comenzó el 21 de febrero, probando el fármaco experimental contra un placebo. Esa fase se cerró el 19 de abril después de que se inscribieran 1.000 pacientes. El Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, que patrocina el estudio, anunció resultados preliminares el 27 de abril.

La siguiente fase comenzó el 8 de mayo, probando remdesivir y un placebo contra remdesivir y baricitinib, un medicamento para la artritis que calma la inflamación. Los investigadores esperaban que la adición del medicamento para la artritis mejorara los resultados de los pacientes al detener una reacción exagerada del sistema inmunológico al virus, la llamada tormenta de citocinas, que puede ocurrir en pacientes gravemente enfermos y puede ser letal. Después de que se inscribieron y siguieron a 1.000 pacientes, se cerró esa parte del estudio.

Los resultados de la Fase 2 aún se están evaluando. El Dr. Chin-Hong dijo que él y otros estaban bastante seguros de que si la adición del medicamento para la artritis, baricitinib, hubiera ayudado en absoluto, el efecto no habría sido enorme. Si el fármaco hubiera demostrado un efecto impresionante, la junta de vigilancia y seguridad de los datos del estudio, que supervisa el ensayo, lo habría detenido y habría administrado remdesivir y baricitinib a cada paciente. Esa combinación habría sido entonces los medicamentos de control para la Fase 3 del estudio.

Eso no sucedió.

En lugar de esperar mientras los datos con baricitinib podrían evaluarse por completo, el estudio ha pasado a su siguiente fase, probando remdesivir y placebo contra remdesivir e interferón beta.

La inscripción comenzó este mes.

En la Universidad de California en San Francisco y San Francisco General, hasta ahora se han sumado nueve pacientes.

“Nos acercamos a otro hoy”, dijo el lunes el Dr. Chin-Hong.



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