Moderna aplica para emergencias F.D.A. Aprobación de su vacuna contra el coronavirus


La farmacéutica Moderna dijo que solicitaría el lunes a la Administración de Drogas y Alimentos para autorizar su vacuna contra el coronavirus para uso de emergencia.

Las primeras inyecciones pueden administrarse a partir del 21 de diciembre si el proceso se desarrolla sin problemas y se otorga la aprobación, dijo Stéphane Bancel, director ejecutivo de la compañía, en una entrevista.

La aplicación de Moderna se basa en datos que también anunció el lunes, que muestran que su vacuna tiene una efectividad del 94,1 por ciento y que su estudio de 30.000 personas ha cumplido con los criterios científicos necesarios para determinar si la vacuna funciona. El hallazgo del conjunto completo de datos está en línea con un análisis de datos anteriores publicados el 16 de noviembre que encontró que la vacuna tiene una efectividad del 94.5 por ciento.

Los nuevos datos también mostraron que la vacuna fue 100 por ciento efectiva para prevenir enfermedades graves por coronavirus. El producto fue desarrollado en colaboración con investigadores gubernamentales del Centro de Investigación de Vacunas del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas.

Bancel dijo que la compañía estaba “en camino” de producir 20 millones de dosis para fines de diciembre y de 500 millones a mil millones en 2021. Cada persona requiere dos dosis, administradas con un mes de diferencia, por lo que 20 millones de dosis serán suficientes para 10 millones de personas.

Moderna es el segundo fabricante de vacunas que solicita una autorización de uso de emergencia; Pfizer presentó su solicitud el 20 de noviembre. Pfizer ha dicho que puede producir hasta 50 millones de dosis este año, y aproximadamente la mitad irá a Estados Unidos. Su vacuna también requiere dos dosis por persona.

Es probable que las primeras inyecciones de las dos vacunas vayan a ciertos grupos, incluidos los trabajadores de la salud, trabajadores esenciales como oficiales de policía, personas en otras industrias críticas y empleados y residentes en hogares de ancianos. El martes, un panel de asesores de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades se reunirá para determinar cómo asignar los suministros iniciales de vacunas.

La noticia esperanzadora llega en un momento particularmente sombrío de la crisis de salud de Estados Unidos. Los casos de coronavirus han aumentado y abrumado a los hospitales en algunas regiones, y los funcionarios de salud han advertido que las cifras pueden empeorar en las próximas semanas debido a los viajes y reuniones de Acción de Gracias. Solo en noviembre, ha habido más de cuatro millones de casos nuevos y 25,500 muertes en los Estados Unidos.

En total, alrededor de 13,3 millones de estadounidenses han contraído el virus y más de 265,900 han muerto. En todo el mundo, ha habido casi 62 millones de casos y casi 1,5 millones de muertes.

El gobierno ha acordado comprar vacunas tanto de Moderna como de Pfizer y proporcionarlas al público de forma gratuita. Moderna ha recibido un compromiso de $ 955 millones de la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado del gobierno de EE. UU. Para la investigación y el desarrollo de su vacuna, y los Estados Unidos se han comprometido hasta $ 1,525 mil millones para comprar 100 millones de dosis.

Tanto las vacunas de Moderna como las de Pfizer utilizan una forma sintética de material genético del coronavirus llamado ARN mensajero o ARNm, para programar las células de una persona para que hagan muchas copias de una parte del virus. Ese fragmento viral dispara alarmas en el sistema inmunológico y lo entrena para reconocer y atacar si el virus real intenta invadirlo.

Ninguna vacuna de ARNm ha llegado al mercado antes, y los candidatos de Pfizer y Moderna se han enfrentado a un considerable escepticismo por parte de los científicos y un público cauteloso.

Pero los sólidos resultados de ambas vacunas han comenzado a disipar las dudas.

Hasta ahora, ninguna de las vacunas ha tenido efectos secundarios graves, pero muchos receptores han tenido dolores de cabeza, fiebres leves, fatiga, dolores musculares y articulares y dolor en los brazos durante uno o dos días.

De las 30.000 personas en el estudio de Moderna, la mitad fueron vacunadas y la otra mitad recibió inyecciones de placebo de agua salada; ni los participantes ni sus médicos sabían quién tenía qué. Luego, los investigadores monitorearon a los participantes para ver quién contrajo el coronavirus y observaron los efectos secundarios.

Para determinar estadísticamente si la vacuna fue efectiva, se necesitaron un total de 151 casos de Covid-19.

Debido a que el coronavirus ha estado aumentando en los Estados Unidos, Moderna terminó con 196 casos: 185 en el grupo de placebo y 11 en el grupo vacunado, lo que significa que la vacuna fue 94,1 por ciento efectiva para prevenir el Covid-19.



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