¿Quieres ser un voluntario de vacunas?


Quizás eres un altruista que busca una forma de ayudar a combatir el coronavirus. Tal vez esperas estar entre los primeros en probar una vacuna experimental. O tal vez solo estás aburrido o podrías usar unos cientos de dólares.

Cualesquiera que sean sus razones, los científicos, los bioéticos y los voluntarios actuales dicen que participar en un ensayo de vacunas puede ser significativo. Y sin cientos de miles de voluntarios, no habrá vacuna para nadie.

Pero puede sorprenderse por el compromiso y los riesgos que conlleva una prueba. Esto es lo que necesitas saber.

Varios sitios mantienen listas de ensayos de vacunas contra el coronavirus. El sitio de la Red de Prevención Covid-19, creado por el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas de los Institutos Nacionales de Salud, ayuda a conectar a los voluntarios con los estudios de Fase 3.

En este momento, por ejemplo, Moderna está buscando matricular alrededor de 30,000 voluntarios. ClinicalTrials.gov también enumera los estudios de la vacuna Covid-19 en diferentes fases.

Hay tres fases principales de un ensayo de vacuna. Una prueba de Fase 1 se centra en la seguridad. Si participa, es probable que se encuentre entre los primeros seres humanos en probar la vacuna. Los investigadores querrán rastrear si le afecta negativamente, como provocarle fiebre o mareos. Por lo general, lo supervisarán a usted y a unas pocas docenas de otros sujetos de cerca después de cada dosis, y luego se controlarán periódicamente durante aproximadamente un año.

Cuando reciba la vacuna, el desarrollador no sabrá si previene Covid-19. E incluso si lo hace, hay pocas posibilidades de que obtenga la cantidad correcta. Aún así, los ensayos de Fase 1 son atractivos para algunos voluntarios porque los médicos a veces pueden asegurar a todos los sujetos que recibirán la vacuna experimental, no un placebo inactivo.

La fase 2 es más grande y generalmente involucra a unos cientos de personas. En este punto, los investigadores aún están observando los efectos secundarios, pero también están examinando si su vacuna está generando una respuesta inmune, dijo el Dr. Larry Corey, virólogo del Centro de Investigación del Cáncer Fred Hutchinson y líder de la prevención Covid-19. Red.

Si piensa en la respuesta inmune deseada de un desarrollador de vacunas, como una barra que un saltador de pértiga necesita despejar para pasar a la siguiente ronda, “desea ver que superó la barra”, dijo. Para extender la metáfora, el saltador de pértiga no sabrá si despejar esa barra fue suficiente para ganar, dijo. El hecho de que una vacuna haya generado una respuesta inmune no significa que sea suficiente para proteger a nadie, dijo.

Solo un ensayo de fase 3 permite a los investigadores estudiar si su vacuna funciona. Lo hacen inscribiendo a decenas de miles o cientos de miles de voluntarios, dando la mitad del grupo a dos tercios de ellos la vacuna y dando al resto un placebo o un tratamiento alternativo. No exponen a nadie al coronavirus, pero intentan inscribir a un grupo lo suficientemente grande en lugares con suficientes casos para que puedan contar con algunas personas infectadas en el curso normal de sus vidas. Luego evalúan si la vacuna redujo la frecuencia de adquirir la infección y disminuyó la gravedad de la enfermedad en el grupo de prueba, dijo el Dr. Corey.

No hay garantía de que esté realmente protegido contra el coronavirus en ninguna fase de una prueba de vacuna, sin importar cuán publicitado haya sido el producto. En una prueba de Fase 3, por supuesto, hay más para sugerir que funciona que una prueba de Fase 1. Pero es posible que no reciba la vacuna en absoluto. Puede ser un placebo inactivo o una intervención alternativa.

Los investigadores tienen que darles esto a algunos sujetos para crear un grupo de control, dijo Nir Eyal, el director del Centro de Bioética a Nivel de Población en la Escuela de Salud Pública de Rutgers.

“De lo contrario, ¿con qué compara los resultados?” Preguntó el Dr. Eyal.

Durante el brote de Ébola, hubo un impulso para tratar de ejecutar ensayos de eficacia sin un grupo de control, dijo. Pero eventualmente la mayoría de los investigadores llegaron a la idea de que, sin un grupo de control, un estudio les diría “básicamente nada” porque, al igual que con el coronavirus, su “propagación es mercurial y muy diferente en diferentes áreas en diferentes momentos”.

Podrían ser unos cientos o unos miles de dólares. Varía según el juicio.

“Lo que está haciendo es proporcionar una compensación por el tiempo y los problemas”, dijo el Dr. Daniel Hoft, director del Centro de la Universidad de Saint Louis para el Desarrollo de Vacunas.

Los organizadores intentan evitar crear un incentivo financiero. Entonces, incluso si pudieran pagar mucho más, no lo hacen.

“Si el dinero le parece extraordinariamente atractivo, piense de nuevo”, dijo Arthur L. Caplan, un bioético. “No desea que la compensación lo ciegue ante la necesidad de prestar atención a los riesgos”.

Supongamos que se ve afectado negativamente por una vacuna experimental. Puede suponer que el desarrollador de la vacuna cubrirá sus costos de atención médica. Pero por lo general, solo se comprometen a reembolsar a su compañía de seguros, dijo el Dr. Caplan.

“Las compañías de seguros rara vez pagarán algo si se lesiona en un experimento”, dijo. Entonces, haga muchas preguntas primero. “Si me lesiono, ¿qué pasa?” Es uno de los que recomienda. El Dr. Corey agregó que, en algunos casos, el instituto que ejecuta los ensayos o el fondo de ayuda pandémica del gobierno de EE. UU., Conocido como el La Ley de Preparación y Preparación Pública podría cubrir esos costos.

En todo el mundo, hay un animado debate sobre eso.

Este tipo de investigación de vacunas se llama “prueba de desafío”, lo que implica darles una vacuna a los voluntarios y luego exponerlos deliberadamente al virus para ver si terminan infectados.

El enfoque es controvertido porque Covid-19 no tiene cura y puede ser fatal. Pero también es tentador porque promete acelerar drásticamente la investigación.

A mediados de julio, los científicos de la Universidad de Oxford anunciaron que pronto comenzarían a reclutar voluntarios para dicho ensayo. En los Estados Unidos, un puñado de desarrolladores de vacunas han señalado con cautela que eventualmente están abiertos a un camino similar.

El Dr. Eyal cree que la forma más ética de realizar estos ensayos es enfocarse en voluntarios jóvenes y saludables que cumplan con los criterios que sugieren que es poco probable que desarrollen un caso grave de Covid-19. Sin embargo, no hay garantías, por lo que algunos expertos se oponen rotundamente a los ensayos de desafío.

Pero si no está disuadido y desea ayudar a avanzar en la ciencia, el sitio 1 Day Sooner invita a las personas a inscribirse en futuros ensayos de desafío. A partir de la semana pasada, el ticker del sitio mostró que más de 32,000 personas de 140 países estaban listas para ser voluntarias.



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