Regeneron pregunta a F.D.A. para aprobación de emergencia para un medicamento que Trump afirmó que lo había curado


La farmacéutica Regeneron dijo el miércoles por la noche que había presentado una solicitud a la Administración de Alimentos y Medicamentos para la aprobación de emergencia del cóctel de anticuerpos experimentales que el presidente Trump había elogiado unas horas antes sin evidencia como una “cura” para el coronavirus.

La compañía dijo que al principio, el acceso al tratamiento sería extremadamente limitado, con solo dosis suficientes para 50,000 pacientes, muy lejos de los “cientos de miles” de dosis que Trump dijo en un video publicado el miércoles que pronto sería poner a disposición de los estadounidenses de forma gratuita.

En el video de cinco minutos, Trump dijo que era una “bendición de Dios” que se hubiera infectado con el coronavirus y que el cóctel Regeneron de repente lo había hecho sentir mejor. “Me sentí increíble”, dijo. “Me sentí bien de inmediato”.

No hay evidencia de que el tratamiento sea la razón por la que se sentía mejor, y sus médicos han dicho que también ha tomado otros medicamentos.

“Yo llamo a eso una cura”, dijo Trump en el video, y agregó que se aseguraría de que estuviera en todos los hospitales lo antes posible.

Trump dio la impresión de que presionaría a la F.D.A. para aprobar el tratamiento de Regeneron, aunque se supone que los científicos de la agencia deben tomar decisiones independientes sobre las aprobaciones.

“Tengo lista la autorización de uso de emergencia y tenemos que firmarla ahora”, dijo Trump.

Una portavoz de la F.D.A. se negó a comentar el miércoles, diciendo que la agencia no confirma ni niega las aplicaciones del producto.

Es probable que la noticia de la solicitud de Regeneron el mismo día en que Trump elogió efusivamente la droga no probada intensifique los temores de que el presidente esté presionando a las agencias federales de salud para que tomen decisiones destinadas a beneficiarlo políticamente. En el video, Trump repitió su deseo de que se apruebe una vacuna antes de las elecciones, aunque los mismos fabricantes de vacunas han dicho que es muy poco probable.

El tratamiento de Regeneron es un cóctel de dos potentes anticuerpos que se cree que estimulan la respuesta inmunitaria al virus. Los primeros resultados parecen prometedores. En un comunicado de prensa, la compañía ha dicho que el cóctel redujo los niveles de virus, particularmente en personas que no habían fabricado sus propios anticuerpos, pero la compañía aún no ha publicado datos detallados para respaldar su afirmación. Los ensayos clínicos aún no están completos.

Por lo general, no se considera que los medicamentos sean seguros o efectivos hasta que se someten a ensayos clínicos rigurosos que comparan un grupo de personas que recibieron el tratamiento con las que recibieron un placebo.

La compañia ha recibido más de $ 500 millones del gobierno federal para desarrollar y fabricar su tratamiento experimental como parte de Operation Warp Speed, el esfuerzo federal para crear vacunas y tratamientos viables para el virus y ayudar a distribuirlos una vez que estén disponibles.

La compañía dijo que espera tener dosis disponibles para 300.000 pacientes en los próximos meses. Según el acuerdo con el gobierno federal, dijo que esas dosis estarán disponibles de forma gratuita. En agosto, anunció una asociación con la compañía farmacéutica Roche para aumentar la producción a unas 250.000 dosis al mes para el próximo año.

Trump recibió el cóctel de anticuerpos el viernes, pero no es el único medicamento que le recetaron. Ha estado tomando el medicamento antiviral remdesivir, así como el esteroide dexametasona, que la Organización Mundial de la Salud y los Institutos Nacionales de Salud recomiendan solo para personas que tienen casos graves o críticos de Covid-19.

En una entrevista el miércoles antes del anuncio de la compañía, el Dr. George Yancopoulos, presidente y director científico de Regeneron, dijo que era posible que Trump respondiera al tratamiento y que el nivel del virus había disminuido. “Esa es una conclusión lógica”, dijo el Dr. Yancopoulos. “Según su sintomatología, eso tiene que haber sucedido”.

Pero ni el Dr. Yancopoulos ni el Sr. Trump pueden decir definitivamente si el tratamiento funcionó. Numerosos factores podrían complicar el panorama, incluido el hecho de que la mayoría de las personas infectadas con el virus se recuperan. Es por eso que los medicamentos generalmente se prueban en grandes ensayos clínicos con cientos y, a veces, miles de personas.

El Dr. Peter Chin-Hong, especialista en enfermedades infecciosas de la U.C.S.F. Salud en San Francisco, dijo en su opinión, había “un millón por ciento de ninguna” posibilidad de que el tratamiento Regeneron pudiera haber curado a Trump en 24 horas, como afirmó el presidente.



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