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Brasil detuvo el lunes una prueba en etapa tardía de una vacuna china que había sido considerada líder mundial en la carrera para desarrollar una vacuna protectora contra el coronavirus después de una reacción “adversa grave” en un participante.

La decisión provocó una tormenta política el martes después de que el presidente Jair Bolsonaro, quien ha sido crítico con China y habló con desdén sobre su vacuna, CoronaVac, calificó la suspensión como una victoria política.

El Instituto Butantan, el instituto brasileño que ayudó con el ensayo CoronaVac, calificó la suspensión como injustificada, argumentando que había sido provocada por la muerte de un participante del ensayo, pero que la muerte no estaba relacionada con la vacuna.

Un informe policial obtenido por The New York Times dice que la muerte del participante, que ocurrió el 29 de octubre, está siendo investigada como un suicidio. Un alto funcionario del gobierno del estado de São Paulo, que dirige el Instituto Butantan, dijo que ese hecho llevó a los expertos en salud del instituto a concluir que no generaba señales de alerta sobre la seguridad de la vacuna.

El estado de São Paulo, el más grande de Brasil, está dirigido por el gobernador João Doria, un rival político de Bolsonaro que ha criticado el manejo arrogante del presidente de la pandemia.

Gustavo Mendes, director de productos farmacéuticos de Anvisa, la agencia reguladora de salud de Brasil, dijo en una entrevista el martes que los reguladores aún no han concluido que la muerte del voluntario no estaba relacionada con la vacuna.

“Fue una medida de precaución”, dijo. “Desafortunadamente, se está politizando”. Añadió: “Detener un estudio hasta que haya más información es lo que se espera de una agencia reguladora”.

CoronaVac, que está siendo desarrollado por la empresa china Sinovac, es uno de los 11 vacunas experimentales producidas por algunas de las empresas farmacéuticas más importantes del mundo que se encuentran actualmente en ensayos de fase 3. Mientras el mundo lidia con otra gran ola de infecciones por coronavirus, la carrera por una vacuna se ha intensificado y se ha vuelto aún más competitiva debido a una geopolítica conflictiva.

El mismo día en que Brasil suspendió el ensayo de Sinovac, la empresa estadounidense Pfizer anunció que un análisis inicial de sus ensayos de vacuna contra el coronavirus sugirió que su fármaco tenía una eficacia superior al 90 por ciento para prevenir el virus que causa el Covid-19.

El mes pasado Bolsonaro reaccionó con enojo cuando se enteró de que el Ministerio de Salud tenía la intención de comprar 46 millones de dosis de la vacuna.

“Ordené que se cancelara”, dijo. “Parece que ningún país del mundo está interesado en esa vacuna china”.

El partido del Sr. Doria, el Partido de la Socialdemocracia Brasileña, dijo en un comunicado que la carrera para desarrollar una vacuna “no es una contienda política y no puede ser tratada como tal”.

Acusó a Bolsonaro de “anteponer sus aspiraciones políticas a cualquier otra cosa, mostrando desprecio por la vida de los brasileños”.

Es raro que un fármaco que no se ha probado completamente se administre de forma tan amplia, y científicos de todo el mundo han advertido repetidamente que el gobierno chino estaba poniendo en riesgo la salud de su población antes de que se completaran las últimas etapas de los ensayos.

Sinovac ha dicho anteriormente que más de 10,000 personas en Beijing han sido inyectadas con su vacuna. Por separado, dijo que casi todos sus empleados, alrededor de 3.000 en total, y sus familias lo habían tomado. Los expertos en vacunas dijeron que era importante concluir la tercera y última fase de las pruebas en humanos antes de que el medicamento esté disponible. Los ensayos de fase 3 involucran a decenas de miles de personas y pueden detectar efectos secundarios poco comunes pero potencialmente graves.

La compañía farmacéutica estatal indonesia Bio Farma, que está realizando pruebas para Sinovac, dijo que no tenía planes de cancelar sus pruebas, según Iin Susanti, jefe de la división de estrategia y planificación comercial de Bio Farma.

El ensayo brasileño suspendido es un recordatorio de los formidables desafíos que enfrentan las compañías de vacunas chinas cuando viajan al extranjero. Pocas de las empresas tienen experiencia operando en el extranjero, y mucho menos navegando por posibles campos políticos minados. Todos ellos tuvieron que probar sus vacunas en lugares con brotes activos porque el virus había sido eliminado en gran medida en China.

En Brasil, Los juicios han sido políticamente tensos, ya que los partidarios de Bolsonaro, quien minimizó la amenaza y culpó a China por la pandemia, los criticaron.

La profesora Raina MacIntyre, que dirige el programa de bioseguridad en el Instituto Kirby de la Universidad de Nueva Gales del Sur en Sydney, Australia, dijo que los efectos secundarios graves en un ensayo de vacuna eran “extremadamente raros”, pero agregó: “Podemos esperar ver este escenario volver a ocurrir con diferentes vacunas. Si tiene 45,000 personas en un ensayo, es muy probable que una persona tenga un evento de salud grave en ese momento “.

El profesor MacIntyre dijo que la pausa permitiría que una junta de monitoreo de seguridad investigara.

Los expertos en vacunas han dicho que consideraban prometedores los datos de los ensayos en fase inicial de Sinovac. Los resultados de los ensayos de Fase 1 de la compañía no mostraron efectos adversos, y los ensayos de Fase 2 mostraron una protección del 90 por ciento contra el SARS-CoV-2, el virus que causa el Covid-19.

Ver a una empresa china desarrollar primero una vacuna ha sido una prioridad para el líder del país, Xi Jinping. Xi ha apostado su reputación personal por el esfuerzo, que se considera una forma de borrar parte de la culpa que varios países han atribuido a China por sus primeros pasos en falso cuando el virus apareció por primera vez en la ciudad de Wuhan el año pasado.

El tratamiento de Sinovac es una vacuna inactivada, lo que significa que está hecha de un coronavirus que ha sido debilitado o destruido por sustancias químicas.

Tao Lina, un experto en vacunas en Shanghai, dijo que creía que la suspensión brasileña no se basaba en la ciencia sino en la política.

“La tecnología de las vacunas inactivadas es muy madura y la posibilidad de que este incidente esté relacionado con las vacunas es muy escasa”, dijo Tao, ex inmunólogo de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de Shanghai. Dijo que es poco probable que el gobierno chino detenga el programa de uso de emergencia porque “provocará mucho pánico”.

Los reportajes fueron aportados por Manuela Andreoni, Letícia Casado, Elsie Chen y Muktita Suhartono. Amber Wang contribuyó con la investigación.



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