Cómo Novavax ganó $ 1.6 mil millones para hacer una vacuna contra el coronavirus


A fines de febrero, cuando el coronavirus se extendió por todo el mundo, el Dr. Richard Hatchett, jefe de una organización internacional sin fines de lucro que da dinero a los desarrolladores de vacunas, recibió una importante llamada para hablar sobre los candidatos a vacunas después de que su avión aterrizara en el aeropuerto Heathrow de Londres.

Los ejecutivos de la Fundación Bill y Melinda Gates, que ayudaron a fundar y financiar a la organización sin fines de lucro, estaban en la línea, entusiasmados con Novavax, una pequeña compañía de biotecnología que creían que tenía el potencial de desarrollar una vacuna contra el virus rápidamente.

Aunque la compañía, con sede en Gaithersburg, Maryland, nunca había lanzado una vacuna al mercado en sus 33 años de historia, estos expertos se mostraron optimistas sobre su tecnología, que utiliza células de polilla para bombear moléculas cruciales a un ritmo mucho más rápido que las vacunas típicas – Una gran ventaja en una pandemia.

La organización del Dr. Hatchett, la Coalition for Epidemic Preparedness Innovations, invertiría $ 388 millones en la vacuna contra el coronavirus de la compañía. Con ese poderoso respaldo, Novavax dio un empujón agresivo al gobierno de los EE. UU. El esfuerzo de la compañía dio sus frutos la semana pasada cuando la Operación Warp Speed, el esfuerzo de la administración Trump para apresurar las vacunas de coronavirus al mercado, le dio a Novavax $ 1.6 mil millones, el mayor premio hasta la fecha. Las acciones de la compañía aumentaron un 30 por ciento.

Fue un cambio dramático para una compañía poco conocida que, solo un año antes, había estado al borde del colapso. Uno de sus principales candidatos a la vacuna, para prevenir un virus mortal en los bebés, había fallado por segunda vez en tres años. Las acciones de la compañía se cotizaban tan bajas que se arriesgaba a ser eliminada del Nasdaq. Buscando dinero en efectivo, vendió sus instalaciones de fabricación. Se corrió la voz en todo el pequeño mundo de la biotecnología de Maryland de que Novavax podría estar cerrando pronto.

La buena fortuna de Novavax puede parecer desconcertante, dada su trayectoria y el secreto que rodea a la Operación Warp Speed. Pero para aquellos en el mundo biotecnológico insular donde las conexiones son importantes, es mucho menos sorprendente. Ante una pandemia mortal que está devastando la economía, el gobierno está haciendo grandes apuestas sobre las vacunas y los tratamientos que podrían permitir un retorno a una apariencia de vida normal.

La administración Trump ha dicho que quiere invertir en una variedad de tecnologías de vacunas, y Novavax: que utiliza proteínas de coronavirus para provocar una respuesta inmune, ofrece un enfoque distinto al de otras compañías que ya han recibido un importante respaldo federal. El potencial de su método para fabricar rápidamente millones de dosis también fue atractivo para el gobierno federal y la organización del Dr. Hatchett. El éxito esta primavera de un ensayo clínico de la vacuna contra la gripe de Novavax aumentó la confianza en la empresa.

“Cuando la necesidad es grande, hay que estar dispuesto a asumir riesgos financieros”, dijo el Dr. Hatchett.

Pero los escépticos ven a Novavax como un ejemplo clásico de un jugador de segundo nivel que ha sobrevivido cojeando de crisis en crisis, aumentando su stock prometiendo vacunas para nuevos brotes, pero nunca entregando. En sus tres décadas en el negocio, con una combinación de inversión pública y privada, ha desarrollado vacunas experimentales para virus como el SARS, MERS y el Ébola que nunca superaron los primeros estudios de seguridad. Es revelador, dicen los críticos, que a pesar de que ha recibido cantidades crecientes de apoyo gubernamental y filantrópico, el esfuerzo de la vacuna contra el coronavirus de la compañía no ha atraído ningún acuerdo con los principales fabricantes de medicamentos.

“El mercado quiere creer en los cuentos de hadas”, dijo David Maris, socio gerente de Phalanx Investment Partners y analista de toda la industria farmacéutica. Dijo que los inversores querían creer que, como Cenicienta, las compañías que no podían ir al baile eventualmente ganarían al príncipe.

Hasta ahora, el gobierno federal ha prometido casi $ 4 mil millones a seis proyectos de vacunas, pero muchos aspectos de los acuerdos son confidenciales. La administración Trump solo ha publicado copias muy redactadas de sus contratos con estas empresas.

Cuando se le preguntó esta semana por qué Novavax ha recibido más que nadie, un funcionario de la administración de Trump dijo que las compañías más pequeñas necesitaban más inversión federal en manufactura en comparación con las grandes empresas farmacéuticas, que tienen un historial establecido para las vacunas de producción masiva. Los $ 1.6 mil millones provienen del Departamento de Salud y Servicios Humanos y el Departamento de Defensa, y se utilizarán para ayudar a desarrollar y fabricar la vacuna de Novavax.

En el cumplimiento de sus contratos, Novavax recurrió a lazos influyentes que ha cultivado en el gobierno federal y la comunidad de salud global muy unida, según entrevistas con ejecutivos de empresas actuales y anteriores, funcionarios de salud federales y mundiales, expertos en vacunas y analistas de inversiones.

La Autoridad de Investigación y Desarrollo Avanzado Biomédico, o BARDA, que hace tratos con fabricantes de medicamentos durante emergencias de salud pública y es una de las agencias federales que llevan a cabo la Operación Warp Speed, ha sido dirigida por dos ex ejecutivos de Novavax. Uno de ellos más tarde se quejaría de que la compañía cruzó líneas éticas cuando se le acercó acerca de recibir fondos esta primavera.

Novavax también aprovechó una larga relación con la Fundación Gates, que anteriormente le había proporcionado fondos y es uno de los actores mundiales más poderosos en el mundo de las vacunas.

John J. Trizzino, director comercial y financiero de Novavax, dijo que la compañía no hizo nada inapropiado, pero reconoció que utilizó sus conexiones para ayudar a ganar los acuerdos. “Esto no sucede por sí solo”, dijo. “Esto sucede a través de años y años de trabajo dentro de la industria, construyendo relaciones sólidas, después de haber trabajado con muchos de estos socios”.

Dijo que trabajar con la Fundación Gates en el R.S.V. la vacuna cimentó esa relación. “Se familiarizaron mucho con nuestra tecnología”, dijo Trizzino. “Entonces, cuando el coronavirus levantó su cabeza, fueron de apoyo”.

La fundación se negó a discutir los detalles de los candidatos a vacunas, pero en un comunicado, Emilio Emini, su H.I.V. el director del programa dijo: “Vemos promesas en una gama de candidatos a la vacuna Covid-19, incluido el enfoque de Novavax”.

Al igual que docenas de otras compañías, Novavax comenzó a trabajar en una vacuna contra el coronavirus en enero, cuando el genoma del virus se hizo público por primera vez, utilizando la misma tecnología que tenía para su R.S.V. y vacunas contra la gripe.

Produce vacunas al convertir las células de la polilla en pequeñas fábricas que bombean proteínas del coronavirus, una forma más rápida de producir grandes cantidades que el uso de células de hámsters y otros mamíferos.

“Me gusta la compañía. Me gusta la tecnología ”, dijo la Dra. Luciana Borio, quien supervisó la preparación de salud pública para el Consejo de Seguridad Nacional bajo el presidente Trump y fue el científico jefe interino en la Administración de Alimentos y Medicamentos bajo el presidente Obama. El fabricante francés de medicamentos Sanofi está desarrollando una vacuna contra el coronavirus que utiliza una tecnología de insectos similar a la de Novavax, pero no ha entrado en ensayos clínicos.

En febrero, la organización sin fines de lucro del Dr. Hatchett, CEPI, se vio inundada de propuestas para los esfuerzos de desarrollo de vacunas. Ansiosa por avanzar rápidamente, la organización evaluó a los candidatos en función de si las vacunas podrían desarrollarse rápidamente y fabricarse en cantidades lo suficientemente grandes como para distribuirse en todo el mundo.

Al igual que la Fundación Gates, el Dr. Hatchett ya estaba familiarizado con el trabajo de Novavax. Había trabajado en BARDA cuando la agencia otorgó un contrato de $ 179 millones a Novavax en 2011 para desarrollar su vacuna contra la gripe, lo que podría permitir una respuesta nacional rápida a una gripe pandémica.

El Dr. Bright dijo en la queja que rechazó la reunión con el director ejecutivo, Stanley C. Erck, porque discutir la vacuna mientras se consideraba la solicitud de la compañía violaría la ley federal, dado que podría influir en lo que se supone que es puramente revisión científica

Pero tres días después, la compañía buscó una reunión con el jefe del Dr. Bright, el Dr. Robert Kadlec, secretario asistente de H.H.S. para preparación y respuesta. El Dr. Kadlec inicialmente escribió que estaba “esperando” la reunión, según los correos electrónicos obtenidos por The New York Times, pero un H.H.S. La portavoz dijo que no se reunió con la empresa.

El Dr. Bright fue removido de su puesto de BARDA en abril y presentó la queja. después de que él dijo que había estado protestando por “amiguismo” y abuso de contrato por años.

El contacto de Novavax con H.H.S. Alarmó con Steven L. Schooner, profesor de derecho de la Facultad de Derecho de la Universidad George Washington, experto en adquisiciones federales.

“Cuando se trata de algo tan importante como una vacuna para una pandemia, desea que se realice una revisión sobre los méritos científicos, no en función de quién sabía quién o quién está dispuesto a pagar un soborno o quién aplicó el apalancamiento durante la evaluación proceso “, dijo.

Trizzino dijo que la compañía no hizo nada malo. “Hicimos lo que pensamos que era prudente y razonable bajo las circunstancias de una pandemia y la necesidad de avanzar muy rápido”, dijo.

Con el segundo contrato CEPI en la mano, Novavax finalmente pudo “obtener más y más tracción”, dijo Trizzino. En junio, el departamento otorgó a la empresa $ 60 millones. “Y, en última instancia, la Operación Warp Speed ​​se hizo cargo de allí”, dijo.

“Han mostrado resultados muy alentadores y prometedores”, dijo Robin Robinson, quien fue el jefe de la división de vacunas de Novavax hasta 2004, cuando se fue para convertirse en el jefe de la división de influenza de BARDA, y luego su director.

El Dr. Robinson ayudó a desarrollar una versión anterior de la tecnología de vacunas de la compañía y consultó a Novavax sobre su vacuna contra la gripe. “Espero que la vacuna sea una de las del círculo de ganadores el próximo año”.

Con dos contratos importantes, Novavax ahora debe equilibrar dos inversores poderosos, y potencialmente competidores. La vacuna de la compañía ahora se encuentra en pruebas de seguridad y se esperan resultados este mes. Planea comenzar los llamados ensayos de eficacia de Fase 3 para el otoño, y podría publicar datos para fin de año. Si la vacuna tiene éxito, la compañía ha prometido suministrar a los Estados Unidos 100 millones de dosis, o lo suficiente como para inmunizar al menos a 50 millones de residentes estadounidenses. Y a través de su acuerdo con CEPI, ha prometido un número no especificado de dosis a países de bajos ingresos.

Novavax ha dicho que puede lograr ambas cosas al fabricar simultáneamente la vacuna en los Estados Unidos, Europa y Asia. La compañía utilizó un fabricante externo, Emergent BioSolutions, con sede en Maryland, para hacer las dosis iniciales para los ensayos clínicos, pero dijo que aún no habían seleccionado una compañía para fabricar a gran escala en los Estados Unidos. Recientemente adquirió una fábrica en la República Checa y contratará a otros fabricantes para abastecer al resto del mundo. Con esos nuevos trabajadores de fábrica, la compañía dijo que ahora emplea a unas 360 personas.

“Está muy bien coordinado y sabemos lo que estamos haciendo”, dijo Trizzino.

Pero debido a que el desarrollo de vacunas es tan impredecible, y con estos acuerdos que se desarrollan en gran medida en privado, es imposible saber hasta dónde llegará la compañía.



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