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El presidente Trump recibió una dosis de un cóctel de anticuerpos experimental que está desarrollando el fabricante de medicamentos Regeneron, además de varios otros medicamentos, como zinc, vitamina D y la versión genérica del tratamiento para la acidez de estómago Pepcid, según una carta de su médico que fue publicado por la Casa Blanca el viernes por la tarde.
Trump y la primera dama, Melania Trump, anunciaron la madrugada del viernes que habían dado positivo por el coronavirus. El presidente tiene fiebre baja, congestión nasal y tos, según dos personas cercanas a Trump.
En la carta, El médico de Trump, el Dr. Sean P. Conley, dijo que “completó la infusión sin incidentes” y que “permanece fatigado pero de buen humor”.
No existen tratamientos aprobados para Covid-19, pero el tratamiento Regeneron es uno de los candidatos más prometedores, junto con otro tratamiento con anticuerpos desarrollado por Eli Lilly. Ambos se están probando en pacientes de todo el país. Los resultados iniciales han sugerido que pueden reducir el nivel del virus en el cuerpo y posiblemente acortar las estadías en el hospital, cuando se administran al comienzo de la infección.
Aunque el producto de Regeneron no ha sido autorizado para uso de emergencia por la Administración de Alimentos y Medicamentos, las empresas pueden otorgar acceso a sus tratamientos experimentales mediante el uso compasivo, por ejemplo, si todas las demás opciones han fallado y un paciente podría morir sin probar el medicamento.
En una entrevista el viernes por la tarde, el director ejecutivo de Regeneron, el Dr. Leonard S. Schleifer, dijo que el personal médico de Trump se acercó a la compañía para pedir permiso para usar el medicamento y que fue autorizado por la Administración de Alimentos y Medicamentos.
“Todo lo que podemos decir es que pidieron poder usarlo, y nos complació complacerlo”, dijo. Dijo que los llamados casos de uso compasivo, cuando los pacientes tienen acceso a un tratamiento experimental fuera de un ensayo clínico, se deciden caso por caso y él no es el primer paciente al que se le otorga permiso para usar el tratamiento. de esta manera. “Cuando se trata del presidente de los Estados Unidos, por supuesto, eso llama, obviamente, nuestra atención”.
El Dr. Schleifer conoce a Trump de manera casual desde hace años, ya que fue miembro de su club de golf en el condado de Westchester.
Una portavoz de Regeneron, Hala Mirza, dijo que para su tratamiento contra el coronavirus, “nuestra primera prioridad es mantener un suministro suficiente para llevar a cabo ensayos clínicos rigurosos”, y agregó que “hay un producto limitado disponible para solicitudes de uso compasivo que están aprobadas bajo determinadas circunstancias excepcionales en función de cada caso “.
El Dr. George Yancopoulos, presidente y director científico de Regeneron, dijo que la compañía ya se está preparando para una afluencia esperada de solicitudes.
“Esto ciertamente nos está poniendo en una situación difícil”, dijo el Dr. Yancopoulos. La empresa también está planificando cómo asignar el producto si está autorizado para uso de emergencia o aprobado. Regeneron tiene un acuerdo con el Departamento de Defensa para distribuir las primeras 300.000 dosis una vez que estén disponibles. “No queríamos decidir quién recibe un número limitado de dosis”, dijo.
“Obviamente estoy en conflicto, pero probablemente conozca la ciencia y los datos tan bien como cualquiera en el mundo”, agregó. “Si fuera yo, lo tomaría”.
Durante la pandemia, Trump ha promovido una variedad de tratamientos no probados o científicamente cuestionables para el virus. y él mismo tomó el medicamento contra la malaria hidroxicloroquina con la esperanza de que pudiera prevenir la infección. La Administración de Alimentos y Medicamentos autorizó la hidroxicloroquina para uso de emergencia esta primavera y luego revocó su aprobación después de concluir que los beneficios potenciales del medicamento no superaban los riesgos.
Trump también ha respaldado con entusiasmo el uso de plasma convaleciente y ha presionado para que la F.D.A. para autorizar el tratamiento para uso de emergencia aunque todavía no hay pruebas fehacientes de que funcione. Sugirió que inyectar un desinfectante como lejía podría ayudar a combatir el virus, aunque luego dijo que estaba bromeando.
Se ha demostrado en ensayos clínicos que otros tratamientos, un esteroide económico, dexametasona y remdesivir, un medicamento antiviral desarrollado por Gilead, ayudan a los pacientes con Covid-19 que están lo suficientemente enfermos como para ser hospitalizados. Ninguna droga ha pasado por las rigurosas pruebas de la F.D.A. proceso de aprobación para determinar que es seguro y eficaz, aunque la dexametasona está ampliamente disponible para otros usos y el remdesivir ha recibido autorización de emergencia.
El Dr. Conley dijo en su carta que además del tratamiento con Regeneron, Trump también estaba tomando zinc, vitamina D, melatonina, una aspirina diaria y famotidina, el nombre genérico del medicamento para la acidez estomacal Pepcid. Algunos de estos productos, que están ampliamente disponibles, han sido estudiado como tratamiento para Covid-19, aunque ninguno ha demostrado definitivamente que funcione.
El Dr. Clifford Rosen, profesor de medicina en Tufts y editor asociado del New England Journal of Medicine, dijo que no hay ensayos clínicos rigurosos que demuestren que la vitamina D, el zinc o la famotidina ayudan a combatir el virus.
Trump firmó en 2018 la ley de Derecho a Probar, que permite a los pacientes y sus médicos solicitar directamente un tratamiento experimental a una empresa, sin primero buscar la aprobación de la F.D.A., que generalmente aprueba la gran mayoría de tales solicitudes. Sin embargo, la ley del derecho a intentarlo rara vez se utiliza, y la mayoría de los médicos y hospitales prefieren utilizar el proceso existente de búsqueda de la compañía y luego la aprobación de la agencia.
Algunos expertos en ética dijeron que no era sorprendente que a Trump le dieran un fármaco experimental, dado que pasó las pruebas de seguridad.
“La medicina presidencial es y ha sido única”, dijo Arthur L. Caplan, profesor de ética médica en N.Y.U. Escuela de Medicina Grossman. “Si sus médicos creen que una intervención podría ser útil, y si ese juicio es confirmado por expertos externos con los que hablan, y si las cosas se ven terribles o serias, el presidente tendrá acceso a todos y cada uno de los agentes”.
Regeneron y Eli Lilly son los más avanzados de varias compañías y equipos de investigadores en el desarrollo de lo que se conoce como anticuerpos monoclonales para combatir el Covid-19. Los investigadores identifican anticuerpos poderosos que combaten las infecciones y luego los fabrican en grandes cantidades. Luego se administran a pacientes enfermos o personas que han estado expuestas al virus, con la esperanza de que ayuden a estimular la respuesta inmunitaria del cuerpo.
Los tratamientos con anticuerpos se han mostrado prometedores contra otros virus, incluido el ébola.
En una entrevista antes del anuncio de que Trump estaba tomando el medicamento Regeneron, el Dr. Daniel Skovronsky, director científico de Eli Lilly, dijo que la compañía solo había permitido el acceso a su tratamiento experimental contra el coronavirus a través de un ensayo clínico, en el que los pacientes podrían obtenga un placebo para probar si el producto funciona.
“Estamos comprometidos con los ensayos clínicos”, dijo el Dr. Skovronsky, y agregó que si la compañía distribuye el medicamento con demasiada libertad, los pacientes no querrán inscribirse en esos ensayos.
Esta primavera, después de la F.D.A. estableció un gran programa de acceso para plasma convaleciente y Trump promovió sus beneficios, los investigadores tuvieron dificultades para inscribir participantes en ensayos clínicos que usaban un placebo.
El martes, Regeneron dijo que su tratamiento, un cóctel de dos anticuerpos, aceleró el tiempo de recuperación y redujo la cantidad de virus en las cavidades nasales de una pequeña cantidad de voluntarios en su estudio en curso.
Los nuevos resultados provienen de un estudio de 275 voluntarios que fueron tratados después de ser diagnosticados con Covid-19. Los que no estaban produciendo sus propios anticuerpos al comienzo del ensayo se beneficiaron más, informó Regeneron. Sus síntomas se resolvieron en un promedio de 6 a 8 días, en comparación con 13 días en los que recibieron un placebo.
La dosis que recibió Trump es la mayor de las dos dosis que Regeneron está probando en su ensayo de pacientes ambulatorios con Covid-19.
A pesar de su promesa inicial, los anticuerpos monoclonales son difíciles y costosos de fabricar, y algunos han planteado dudas sobre si las empresas podrán producir lo suficiente para satisfacer la demanda mundial si se demuestra que funcionan.
Regeneron ha recibido más de $ 500 millones del gobierno federal para desarrollar y fabricar su producto antes de que concluyan los ensayos clínicos. En agosto, la empresa anunció que se asociaría con una empresa más grande, Roche, para aumentar la producción.
Maggie Haberman y Michael D. Shear contribuyeron con el reportaje.
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