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La oferta a los empleados del gigante petrolero estatal fue convincente: estar entre los primeros en China en vacunarse contra el coronavirus.
Los empleados de PetroChina podrían usar una de dos vacunas “para uso de emergencia” para protegerse cuando trabajan en el extranjero como parte del ambicioso programa de infraestructura de China, según una copia del aviso, que fue revisado por The New York Times. Serían efectivamente conejillos de Indias para probar las vacunas no probadas fuera de los ensayos clínicos oficiales.
La oferta fue respaldada por el gobierno. Destacó que los datos de los ensayos clínicos mostraron que los productos, ambos fabricados por Sinopharm, eran seguros. No mencionó los posibles efectos secundarios, ni advirtió contra la falsa sensación de seguridad de tomar una vacuna que los reguladores no habían aprobado.
“No creo que esto sea éticamente correcto”, dijo Joan Shen, directora ejecutiva con sede en Shanghai de la firma farmacéutica I-Mab Biopharma.
El movimiento poco ortodoxo, para evaluar a las personas por separado del proceso normal de aprobación regulatoria, refleja el formidable desafío que enfrenta China a medida que avanza. carreras para desarrollar la primera vacuna contra el coronavirus del mundo.
Ansiosas por encontrar una solución a largo plazo para el brote y pulir sus credenciales científicas, las compañías chinas se apresuran a obtener la mayor cantidad de datos posible sobre sus vacunas para demostrar que son seguras y efectivas. En China, están probando selectivamente sus vacunas en pequeños grupos de personas, como los empleados de PetroChina, un enfoque que no cuenta para el proceso regulatorio, pero podría reforzar su propia confianza en las vacunas. En Brasil y otros países, están realizando ensayos clínicos, siguiendo los canales reguladores normales.
Sin embargo, la estrategia dual está en riesgo de contratiempos científicos y reacción política, lo que podría socavar los esfuerzos de China.
Tal “uso de emergencia” es raro, y la toma de vacunas no aprobadas generalmente está reservada para profesionales de la salud. Aunque el gobierno ha enfatizado que tomar la vacuna es voluntaria, los trabajadores y soldados de propiedad estatal podrían sentir presión para participar.
A medida que las empresas chinas también miran más allá de sus fronteras para probar la vacuna, se encuentran con desconfianza y escepticismo. Los expertos en salud tienen cuestionó por qué el gobierno canadiense está permitiendo que CanSino Biologics, que se ha asociado con el Ejército Popular de Liberación, realice ensayos en humanos en el país. Se han difundido rumores sobre la autenticidad de una vacuna de fabricación china que se está probando en Brasil, ya que los partidarios del presidente Jair Bolsonaro ponen en duda.
La estrategia nace de la necesidad.
Las empresas chinas no pueden encontrar suficientes candidatos en casa para determinar de manera concluyente si sus vacunas evitarían infecciones, un problema que enfrentan los institutos de investigación y los fabricantes de productos farmacéuticos en países que han dominado en gran medida el coronavirus. Los ensayos de fase 3, la etapa final antes de la aprobación, requieren que las vacunas se prueben en aproximadamente decenas de miles de voluntarios en lugares con brotes grandes y activos.
Junto con las pruebas en la compañía petrolera, Sinopharm, que ha completado los ensayos de Fase 2 para dos productos, ha inyectado la vacuna en su presidente y otros altos funcionarios, según la Comisión de Administración y Supervisión de Activos de propiedad estatal, o SASAC, el gobierno agencia que administra a todos los empleados de empresas respaldadas por el estado. El gobierno chino ha permitido que la vacuna militar CanSino se administre a sus fuerzas armadas, la primera para los militares de cualquier país.
Yang Zhanqiu, virólogo de la Universidad de Wuhan, se mostró escéptico sobre la decisión de dar vacunas a los empleados estatales para viajes de negocios.
“No tiene mucho sentido porque el tiempo que los empleados tardan en viajar no es el mismo, las ubicaciones pueden ser diferentes y no es fácil hacer un seguimiento y monitoreo”, dijo el Dr. Yang. “Puede ser un consuelo psicológico para los empleados”.
Un empleado de PetroChina con sede en el extranjero confirmó que sus colegas en China habían sido invitados a tomar las vacunas. PetroChina, SASAC y Sinopharm no respondieron a las solicitudes de comentarios.
Dichas pruebas no ayudan a las empresas a eliminar los obstáculos reglamentarios, ya que no forma parte de los ensayos clínicos oficiales. Principalmente, las compañías chinas podrían usarlo para asegurarse de que las vacunas son seguras, suponiendo que no descubran ningún problema.
“Si usted es un organismo regulador, si cumple con las reglas, si es inflexible, dice que esto está muy mal”, dijo Ray Yip, el ex jefe de la Fundación Gates en China.
El Dr. Yip agregó que sería útil para los ejecutivos de la compañía saber que habían administrado la dosis a “un par de miles de personas, pero que nadie cayó muerto, así que eso es bastante bueno”.
El Dr. Yip dijo que las personas que toman las vacunas deberían leer los informes de los datos de seguridad y tomar una decisión informada. Dijo que estaría dispuesto a tomarlo.
“Si me ofreces eso diciendo que es seguro y hay un 85 por ciento de posibilidades de que funcione, ¿lo tomaría hoy?” él dijo. “Sabes qué, probablemente lo haré. Porque entonces no tengo que preocuparme “.
En una publicación en su cuenta oficial de WeChat, una agencia gubernamental informó que la “prueba previa de la vacuna” en los empleados de Sinopharm mostró que los niveles de anticuerpos eran lo suficientemente altos en los sujetos para combatir el coronavirus, lo que indica que era seguro y efectivo. La agencia no dejó en claro qué vacuna habían tomado los empleados. El periódico, un periódico propiedad del gobierno de Shanghai, dijo por separado que 180 empleados habían tomado la vacuna.
El mes pasado, el Instituto de Productos Biológicos de Beijing, que está desarrollando una de las vacunas de Sinopharm, publicó sus datos preclínicos en una revista revisada por expertos, Cell, diciendo que la vacuna inducía altos niveles de anticuerpos en macacos y protegía contra Sars-CoV-2, El virus que causa Covid-19.
El Instituto Wuhan, propiedad de Sinopharm, dijo que su vacuna no había causado reacciones adversas entre los voluntarios, según Xinhua, la agencia oficial de noticias de China. Los voluntarios lograron anticuerpos completos después de dos dosis en un programa de 28 días.
Si bien los primeros resultados en esos pequeños grupos son prometedores, las empresas chinas deben llegar a acuerdos en otros países para finalmente aprobar una reunión reguladora en China y el resto del mundo.
En junio, Sinopharm comenzó la tercera fase de ensayos clínicos en Beijing, Wuhan y Abu Dhabi, convirtiéndose en la primera compañía en entrar en la etapa reglamentaria final. Sinovac Biotech de China se está asociando con el Instituto Butantan en Brasil, que tiene el segundo mayor número de casos del mundo después de los Estados Unidos.
El proceso ha estado políticamente cargado en Brasil, donde Bolsonaro ha minimizado la amenaza, incluso cuando más tarde contrató a Covid-19. Su hijo culpó a China por la pandemia.
Poco después del acuerdo con la vacuna, comenzó a difundirse un meme falso que decía que la vacuna había sido probada solo en monos y nunca en humanos. “Si esta vacuna es tan prometedora, ¿por qué no probarla en China, donde apareció este maldito virus, en lugar de probarla en los ciudadanos de São Paulo?” decía.
Dimas Tadeu Covas, el director de Butantan, dijo que estaba impresionado con los resultados preliminares de Sinovac y que la vacuna “tiene el mayor potencial de éxito”. Citó los resultados de los ensayos de fase 1 de Sinovac que no mostraron efectos adversos y los ensayos de fase 2 que mostraron una protección del 90 por ciento contra Sars-Cov2.
“Conozco vacunas y estoy apostando mucho por esta”, dijo el Dr. Covas.
A pesar de la reacción política, alrededor de 600,000 personas se inscribieron para los juicios solo 24 horas después de que el proceso de reclutamiento comenzara esta semana.
João Doria, el gobernador de São Paulo, el estado donde se realizan las pruebas, dijo que su prioridad era “encontrar herramientas que puedan ayudar a salvar vidas”. “En medio de una pandemia, no se puede priorizar la ideología o los factores políticos sobre la vida”, dijo en una entrevista.
Ralcyon Teixeira, especialista en enfermedades infecciosas y director de la división médica del hospital Emílio Ribas en São Paulo, dijo que le preocupaba que la “politización” de la vacuna Sinovac pudiera dificultar la introducción de lo que creía que podría ser un tratamiento efectivo.
“Han pasado cuatro meses de Covid”, dijo. “Estamos cansados de ver tantas muertes, tantas situaciones malas y trágicas, así que creo que estamos buscando la esperanza de que esta vacuna funcione”.
Amber Wang y Liu Yi contribuyeron con la investigación.
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