[ad_1]

Expertos en vacunas acribillaron a los funcionarios de la Administración de Alimentos y Medicamentos con una serie de preguntas el jueves sobre sus pautas para aprobar una vacuna contra el coronavirus, presionando a la agencia sobre si debería esperar más para recopilar más datos de seguridad y si una aprobación de emergencia podría poner en peligro el resultado de los ensayos clínicos más amplios.

Lo que está en juego, dijeron los expertos, no podría ser mayor. Incluso cuando se considera que una vacuna es crucial para poner fin a la pandemia, las encuestas de opinión han demostrado que los estadounidenses son cada vez más escépticos sobre los productos y les preocupa que el proceso de investigación se apresure.

“En este caso particular, la confianza del público es igual al éxito”, dijo Sheldon Toubman, representante del consumidor en el grupo asesor. “La falta de confianza significa que no hay éxito”.

La reunión, que duró todo el día y se transmitió en YouTube, también incluyó una presentación de un grupo sin fines de lucro que entrevistó a personas sobre sus puntos de vista sobre una vacuna contra el coronavirus. Varias personas de color expresaron su preocupación sobre si la vacuna se había estudiado en personas negras, latinas o nativas americanas.

Otros dijeron que su escepticismo tenía raíces históricas que se remontan al Estudio de Sífilis de Tuskegee, en el que los científicos del gobierno mintieron a los hombres negros y les permitieron no recibir tratamiento para la sífilis. “Creo firmemente que este es otro experimento de Tuskegee”, dijo un participante.

No se le pidió al panel de expertos que evaluara una vacuna específica (ninguna de las compañías que han desarrollado una hasta ahora tiene resultados de grandes ensayos clínicos) sino que evalúe cómo la F.D.A. debe examinar a los candidatos. La agencia ha dicho que pedirá al panel su opinión antes de aprobar cualquier vacuna contra el coronavirus para uso de emergencia. Por lo general, pero no siempre, la agencia sigue los consejos de sus expertos externos.

Cuatro empresas están llevando a cabo ensayos clínicos en etapa tardía en los Estados Unidos y algunas han estimado que tendrán datos preliminares que les permitirán solicitar una autorización de emergencia en ciertos grupos de alto riesgo para fines de noviembre. Una de las empresas, Moderna, dijo el jueves que había inscrito por completo su prueba de 30.000 participantes, la primera empresa en hacerlo.

Varios de los expertos dijeron que creían que la agencia debería pedir a las empresas que esperaran más datos de seguridad. Dijeron que las pautas actuales de la agencia, que requieren dos meses de datos de seguridad después de que un voluntario haya recibido la última dosis de una vacuna, no eran lo suficientemente buenas. La recopilación de datos a más largo plazo les permitiría evaluar los riesgos potenciales, como si la inmunidad al virus disminuye después de unos meses o si surgen efectos secundarios raros.

También se pidió a los expertos que dieran su opinión sobre lo que debería suceder con los ensayos clínicos si la F.D.A. iban a aprobar una vacuna para uso de emergencia sobre la base de datos preliminares prometedores. Pfizer ha dicho que si se aprueba una vacuna para uso de emergencia, la compañía estará éticamente obligada a ofrecer la vacuna a las personas en el ensayo que recibieron un placebo en lugar de la vacuna real. Pero esto “desenmascararía” el ensayo al revelar quién estaba en cada grupo, poniendo en peligro los resultados más amplios.

Muchos de los expertos dijeron que los resultados de los ensayos clínicos, que incluyen de 30.000 a 60.000 personas, fueron cruciales para comprender si las vacunas funcionarían y serían seguras para millones y posiblemente miles de millones de personas.

“Me parece que la continuación de la fase ciega es absolutamente crítica, por lo que debemos hacer todo lo posible para asegurarnos de que continúen”, dijo el Dr. Luigi Notarangelo, jefe del Laboratorio de Inmunología Clínica y Microbiología del Instituto Nacional. de Alergias y Enfermedades Infecciosas en los Institutos Nacionales de Salud.

Algunos miembros dijeron que si el uso de emergencia de la vacuna se limitaba a un pequeño grupo de personas de alto riesgo, por ejemplo, residentes de hogares de ancianos o adultos mayores, entonces los ensayos deberían continuar, ya que la mayoría de las personas en el grupo de placebo probablemente no serían en esos grupos de alto riesgo.

Algunos F.D.A. Los funcionarios, incluida Marion Gruber, directora de la Oficina de Investigación y Revisión de Vacunas, plantearon otra posibilidad: que en lugar de una aprobación de emergencia, la agencia podría hacer que la vacuna esté disponible de una manera aún más limitada, a través de algo conocido como “acceso ampliado”. ” Estos programas se utilizan normalmente para administrar medicamentos experimentales a pacientes gravemente enfermos, pero se han utilizado con algunas vacunas.

Al limitar el acceso a la vacuna de esta manera, dijeron algunos, los ensayos clínicos podrían continuar mientras las personas que estaban en riesgo extremo de morir por Covid-19 podrían ser vacunadas, aunque no se proporcionaron detalles precisos.

Pero un programa de acceso restringido podría conllevar riesgos políticos. El presidente Trump ha presionado para que las vacunas estén ampliamente disponibles, jactándose de que estarían listas “inmediatamente” tan pronto como haya noticias positivas. Sin embargo, los principales funcionarios de salud federales han dicho que es poco probable que las vacunas, si tienen éxito, estén ampliamente disponibles para todos los estadounidenses hasta bien entrado el próximo año.

[ad_2]

Fuente