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¿Por qué los investigadores probaron dos dosis diferentes?
Fue un error afortunado. Los investigadores en Gran Bretaña habían tenido la intención de dar a los voluntarios la dosis inicial con toda su potencia, pero cometieron un error de cálculo y accidentalmente la administraron a la mitad de la concentración, informó Reuters. Después de descubrir el error, los investigadores le dieron a cada participante afectado la inyección de refuerzo con toda su concentración como estaba planeado aproximadamente un mes después.
Menos de 2.800 voluntarios recibieron la dosis inicial de media potencia, de los más de 23.000 participantes cuyos resultados se informaron el lunes. Ese es un número bastante pequeño de participantes en el que basar los espectaculares resultados de eficacia, muchos menos que en los ensayos de Pfizer y Moderna.
¿Es segura la vacuna AstraZeneca?
Durante años, los investigadores de Oxford han estado probando su vacuna contra el adenovirus de chimpancé, ChAdOx1, en una serie de otras enfermedades, como el Ébola y el Zika. Aunque ninguno de esos estudios ha llegado al final, los llamados ensayos de Fase 3, han permitido a los investigadores examinar la seguridad de la plataforma de vacunas. Los investigadores no han encontrado efectos secundarios graves.
Cuando los investigadores adaptaron ChAdOx1 para Covid-19, sus primeros ensayos clínicos tampoco revelaron reacciones adversas. En los ensayos de fase 3, sin embargo, la prueba tuvo que detenerse dos veces cuando los voluntarios experimentaron problemas neurológicos. La Administración de Alimentos y Medicamentos no vinculó directamente la vacuna con los problemas, pero cuando la agencia permitió que se reanudara el ensayo en los Estados Unidos, le recomendó a la compañía que estuviera atenta a cualquier signo de problemas similares.
En su anuncio del lunes, AstraZeneca y Oxford dijeron que no se confirmaron problemas graves de seguridad relacionados con la vacuna.
¿Cuánto cuesta la vacuna?
La vacuna de AstraZeneca tiene una serie de ventajas sobre otras vacunas candidatas líderes: es más fácil de producir y almacenar en masa, y también es más barata, de $ 3 a $ 4 por dosis. Eso refleja los precios pagados por gobiernos como los de Estados Unidos que han realizado pedidos de decenas o incluso cientos de millones de dosis de la vacuna. Los funcionarios de salud de EE. UU. Han prometido que las vacunas Covid-19 estarán disponibles de forma gratuita para cualquier estadounidense que desee una.
El camino hacia una vacuna contra el coronavirus
Palabras que debe saber sobre las vacunas
¿Confundido por todos los términos técnicos utilizados para describir cómo funcionan y se investigan las vacunas? Ayudemos:
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- Acontecimiento adverso: Un problema de salud que surge en voluntarios en un ensayo clínico de una vacuna o un fármaco. Un evento adverso no siempre es causado por el tratamiento probado en el ensayo.
- Anticuerpo: Una proteína producida por el sistema inmunológico que puede adherirse a un patógeno como el coronavirus y evitar que infecte las células.
- Aprobación, licencia y autorización de uso de emergencia: Los medicamentos, vacunas y dispositivos médicos no se pueden vender en los Estados Unidos sin ganar aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos, también conocida como licenciatura. Después de que una empresa envía los resultados de los ensayos clínicos a la F.D.A. Para su consideración, la agencia decide si el producto es seguro y efectivo, un proceso que generalmente toma muchos meses. Si el país enfrenta una emergencia, como una pandemia, una empresa puede solicitar una autorización de uso de emergencia, que se puede otorgar considerablemente más rápido.
- Tasa de fondo: Con qué frecuencia surge un problema de salud, conocido como evento adverso, en la población general. Para determinar si una vacuna o un medicamento es seguro, los investigadores comparan la tasa de eventos adversos en un ensayo con la tasa de fondo.
- Eficacia: Una medida de la eficacia de un tratamiento en un ensayo clínico. Para probar una vacuna contra el coronavirus, por ejemplo, los investigadores comparan cuántas personas en los grupos vacunados y placebo contraen Covid-19. La eficacia de una vacuna en el mundo real puede resultar diferente de su eficacia en un ensayo.
- Ensayos de fase 1, 2 y 3: Los ensayos clínicos suelen tener lugar en tres etapas. Los ensayos de fase 1 generalmente involucran a unas pocas docenas de personas y están diseñados para observar si una vacuna o medicamento es seguro. Los ensayos de fase 2, que involucran a cientos de personas, permiten a los investigadores probar diferentes dosis y recopilar más mediciones sobre los efectos de la vacuna en el sistema inmunológico. Los ensayos de fase 3, que involucran a miles o decenas de miles de voluntarios, determinan la seguridad y eficacia de la vacuna o el medicamento esperando ver cuántas personas están protegidas de la enfermedad para la que está diseñado.
- Placebo: Sustancia que no tiene ningún efecto terapéutico, que se utiliza a menudo en un ensayo clínico. Para ver si una vacuna puede prevenir el Covid-19, por ejemplo, los investigadores pueden inyectar la vacuna en la mitad de sus voluntarios, mientras que la otra mitad recibe un placebo de agua salada. Luego pueden comparar cuántas personas de cada grupo se infectan.
- Vigilancia poscomercialización: El control que se lleva a cabo después de que una vacuna o un medicamento ha sido aprobado y es recetado regularmente por médicos. Esta vigilancia generalmente confirma que el tratamiento es seguro. En raras ocasiones, detecta efectos secundarios en ciertos grupos de personas que se pasaron por alto durante los ensayos clínicos.
- Investigación preclínica: Estudios que se llevan a cabo antes del inicio de un ensayo clínico, que generalmente involucran experimentos en los que un tratamiento se prueba en células o en animales.
- Vacunas de vectores virales: Tipo de vacuna que utiliza un virus inofensivo para introducir en el cuerpo humano ingredientes estimulantes del sistema inmunológico. Los vectores virales se utilizan en varias vacunas experimentales de Covid-19, incluidas las desarrolladas por AstraZeneca y Johnson & Johnson. Ambas empresas están utilizando un virus del resfriado común llamado adenovirus como vector. El adenovirus porta genes de coronavirus.
- Protocolo de prueba: Una serie de procedimientos que se llevarán a cabo durante un ensayo clínico.
¿Significa esto que pronto estará disponible en los Estados Unidos?
Todavía queda un largo camino por recorrer.
Aún no está claro si los resultados anunciados el lunes son suficientes para que AstraZeneca dé el primer paso formal del proceso regulatorio: presentar una solicitud a la F.D.A. para obtener autorización de emergencia para distribuir su vacuna. AstraZeneca planea comenzar a probar la dosis inicial de media potencia en su ensayo continuo en los Estados Unidos y pedirle a la agencia orientación sobre cómo proceder. Es probable que la agencia aconseje a la compañía que recopile más datos sobre su prometedor plan de dosificación antes de presentar una solicitud formal de autorización, dijeron varios expertos en vacunas.
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