F.D.A. Aprueba primera prueba de antígeno para detectar el coronavirus


A diferencia de las pruebas de coronavirus comúnmente disponibles que usan la reacción en cadena de la polimerasa, o PCR, el diagnóstico de antígeno funciona al detectar rápidamente fragmentos de virus en una muestra. La prueba de Quidel recientemente aprobada dependerá de las muestras recolectadas de los hisopos nasales, de acuerdo con la F.D.A., y solo pueden ser procesadas por los instrumentos de laboratorio de la compañía.

“Las pruebas de diagnóstico son uno de los pilares de la respuesta de nuestra nación a Covid-19, y la F.D.A. continúa tomando medidas para ayudar a que estos productos críticos estén disponibles ”, dijo la agencia en un comunicado el sábado. “Una de las principales ventajas de una prueba de antígeno es la velocidad de la prueba, que puede proporcionar resultados en minutos”. El F.D.A. dijo que espera otorgar autorización de emergencia para otras pruebas de antígeno en el futuro cercano.

La escasez de pruebas de coronavirus en los Estados Unidos ha obstaculizado los esfuerzos para contener la pandemia y ha limitado las capacidades de los estados que buscan aliviar los bloqueos y las medidas de distanciamiento social que han estrangulado la economía de la nación.

Aunque las pruebas de antígeno son extremadamente precisas para detectar infecciones positivas, no pueden detectar todas las infecciones activas y tienen una mayor probabilidad de falsos negativos que las pruebas de PCR. Es posible que los resultados positivos de la prueba también deban confirmarse con la prueba de PCR más lenta pero más precisa, que se basa en detectar la presencia de material genético.

Los expertos dijeron que la aprobación de una prueba de antígeno para Covid-19 aumentaría los esfuerzos de prueba al proporcionar a los trabajadores médicos y a las autoridades sanitarias una herramienta económica para realizar pruebas rápidas en masa. Más desarrolladas, las pruebas de antígeno también tienen potencial para su uso en el hogar, a la manera de un kit de embarazo en el hogar.

“Estoy muy entusiasmado con las pruebas de antígeno debido a su capacidad de escalar a millones de pruebas por día, y porque tiene una respuesta mucho más rápida”, dijo el Dr. Ashish Jha, director del Instituto de Salud Global de Harvard. “Muchos de nosotros hemos estado esperando este momento”.

El Dr. Jha dijo que todavía tenía preguntas sobre la sensibilidad y especificidad de la prueba. Señaló que incluso una prueba de antígeno que produce falsos positivos es preferible a una que da como resultado falsos negativos, porque las personas infectadas que reciben un resultado negativo podrían transmitir el virus a otros sin saberlo.

“Es ideal tener bajos falsos positivos y falsos negativos, pero generalmente se intercambia entre los dos”, dijo el Dr. Jha. “La razón por la que desea vivir con más falsos positivos es que desea poder evaluar a las personas, y si son negativas, desea sentirse seguro de que son realmente negativas”.



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