F.D.A. Borra otro kit de prueba de coronavirus para usar en casa


La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) otorgó el sábado autorización de emergencia para un kit de prueba de coronavirus que permitirá a las personas tomar una muestra nasal en casa y enviarla a un laboratorio para pruebas de diagnóstico, la segunda aprobación de este tipo que ha realizado.

El Dr. Jeffrey Shuren, director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la agencia, dijo en un comunicado que la nueva prueba “no solo proporciona un mayor acceso del paciente a las pruebas, sino que también protege a otros de la posible exposición”. Los trabajadores de la salud pueden correr el riesgo de infección cuando administran pruebas de diagnóstico.

El kit, fabricado por Everlywell, contendrá un hisopo para que las personas lo usen para tomar una muestra del interior de las fosas nasales, y un tubo lleno de una solución salina para enviarlo a una de las dos compañías privadas de laboratorio: Fulgent Therapeutics o Assurance Laboratorios Científicos. La compañía planea asociarse con laboratorios adicionales.

Algunos investigadores de salud pública han advertido que las pruebas de torunda nasal en el hogar pueden ser menos precisas que la recolección de muestras realizada por los proveedores de atención médica, lo que implica insertar una torunda nasal larga a través de la nariz hacia la parte posterior de la garganta.

Christina Song, portavoz de Everlywell, dijo que los consumidores primero realizarán una encuesta de detección en línea para determinar si cumplen con las pautas federales para la prueba. La encuesta será revisada rápidamente por los proveedores de atención médica afiliados a PWNHealth, el socio de telemedicina de la compañía. Si un consumidor califica para la prueba, se enviará uno de inmediato.

“Desde el momento en que presiona el botón de pedido, hasta el momento en que obtiene los resultados de la prueba en su teléfono o dispositivo, ese proceso está diseñado para tomar de tres a cinco días”, dijo Song.

Los kits de prueba estarán disponibles a finales de este mes, según la Sra. Song, y costarán $ 135.

Al anunciar su autorización para el kit de prueba Everlywell, el F.D.A. dijo que la compañía había “aprovechado” los datos de los estudios respaldados por la Fundación Bill y Melinda Gates y UnitedHealth Group para mostrar que las muestras se mantendrían estables durante el envío.

Everlywell fabrica una variedad de productos que las personas pueden comprar en línea o en tiendas, entre ellos kits de prueba en el hogar para diabetes, enfermedades de transmisión sexual y colesterol alto.

Algunos de los productos de la compañía, como los que pretenden evaluar la sensibilidad a los alimentos, han sido criticados. Everlywell también fue una de varias empresas que En marzo, los miembros del Congreso llamaron la atención por ingresar al mercado de kits de prueba de coronavirus en marzo sin F.D.A. aprobación.



Fuente