La historia de la talidomida en los EE. UU., Contada a través de documentos

Cuando los inspectores se pusieron a trabajar, aprendieron lo difícil que sería su tarea. Muchos médicos estaban de vacaciones y, en una era anterior a los teléfonos celulares o al correo electrónico, no se podían contactar durante semanas. Otros negaron haber dado talidomida o se negaron a hablar.

El primer impulso de una compañía: defender la droga

Richardson-Merrell, la compañía de Cincinnati que busca llevar la talidomida a los Estados Unidos, se enteró en noviembre de 1961 de que Chemie Grünenthal, el fabricante alemán de la droga, estaba retirando su producto del mercado en Alemania debido a los informes de que estaba relacionado con bebés nacidos con sin brazos ni piernas.

Pero en esta carta a los médicos estadounidenses que participaron en sus ensayos clínicos, Richardson-Merrell dijo que todavía no había una “prueba positiva” de un vínculo con la talidomida, aunque el medicamento ya había sido retirado de las farmacias de todo el mundo.

Richardson-Merrell no retiró su solicitud para vender talidomida en los Estados Unidos hasta un mes después, en marzo de 1962.

Pero ese septiembre, mientras que el F.D.A. la investigación estaba en marcha: la compañía aún defendía la reputación de la talidomida ante los médicos estadounidenses. Un ejecutivo de la compañía escribió en una carta: “A medida que la reacción emocional ante los primeros informes de prensa comienza a disminuir, ahora se está produciendo un nuevo análisis reflexivo en todo el mundo”.

Una píldora tratada tan casualmente como la aspirina.

Los inspectores federales descubrieron evidencia de que la talidomida, que se iba a vender bajo la marca Kevadon, fue aprobada por médicos y familiares con aparentemente poca conciencia de que se consideraba experimental en los Estados Unidos. En este F.D.A. memorando de agosto de 1962, los inspectores informaron sobre dos casos de Carolina del Norte.

Aunque los nombres están redactados, el texto es revelador: en un caso, un médico había estado usando talidomida y se lo había recetado a su esposa. Además de la pérdida de visión de la esposa, el médico mencionó la neuritis periférica, dolor nervioso que es un efecto secundario de la talidomida.

El otro informe es aún más alarmante: una enfermera había dado a luz a un bebé sin brazos ni piernas y, como enfermera registrada, “pudo haber tenido acceso al artículo”.

El caso contra Richardson-Merrell se intensifica

En septiembre de 1962, los investigadores comenzaron a concluir que, incluso para los estándares más laxos de la época, Richardson-Merrell había promovido ilegalmente la talidomida antes de que fuera aprobada. Ese mes, el Dr. Ralph W. Weilerstein, director médico asociado de la F.D.A., informó sobre sus impresiones después de visitar una división de Richardson-Merrell. (La F.D.A. también investigó a Smith, Kline & French, que realizó un juicio más pequeño, pero concluyó que la compañía había actuado legalmente).

El memorando muestra que Richardson-Merrell empleó muchas de las mismas tácticas que las compañías farmacéuticas modernas han utilizado para promocionar sus productos, incluida la contratación de médicos influyentes para responder por la talidomida, así como ayudar a los investigadores a escribir artículos científicos, “casi para el extensión de la escritura fantasma para ellos “, escribió el Dr. Weilerstein en un memorando interno.

En su memorándum, se refirió a los médicos que participaron en el ensayo clínico como investigadores.

En octubre de 1962, F.D.A. los funcionarios intensificaron su investigación sobre Richardson-Merrell, instando a las oficinas de campo a recopilar declaraciones juradas de los médicos que habían participado en el ensayo, a buscar en las oficinas de registros vitales locales en busca de informes de nacimientos anormales y buscar ex “hombres detallados” – vendedores – para Richardson-Merrell quien podría hablar. “Esta es una tarea prioritaria que debe manejarse con despacho”, decía el memo.

“No podemos justificar más atención”

El F.D.A. comenzaron a descartar casos que no lo ayudaron a construir un caso contra Richardson-Merrell, incluso cuando había evidencia de que la talidomida había dañado a un niño. En algunos casos, los investigadores abandonaron las consultas cuando el médico de la madre no estaba en la lista de médicos participantes de la compañía, por ejemplo.

En el informe anterior, el F.D.A. concluyó que el niño había sido dañado por la talidomida recetada por un médico que había participado en el ensayo clínico de Richardson-Merrell. Pero debido a que el medicamento había sido recetado al padre de la mujer, quien se lo dio a su hija, la agencia abandonó el caso.

Hoy, muchos estadounidenses que creen que sus defectos fueron causados ​​por la talidomida no tienen pruebas definitivas.

Sin cargos penales

F.D.A. Los investigadores remitieron sus hallazgos en julio de 1963 al Departamento de Justicia para su enjuiciamiento penal. Los abogados de la agencia enumeraron 24 cargos bajo los cuales Richardson-Merrell violó la ley, incluido que la compañía había comercializado un medicamento no aprobado y afirmó que era seguro.

Pero en septiembre de 1964, el Departamento de Justicia concluyó que “el enjuiciamiento penal no está justificado ni es deseable”.

La carta contenía un gran error. Dijo que “solo un bebé malformado ha nacido en los Estados Unidos como resultado del uso de Kevadon por parte de su madre”.

Los registros muestran que alguien escribió en el margen: “No correcto”.

Pero para entonces ya era demasiado tarde. Richardson-Merrell no enfrentaría enjuiciamiento.