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El coronavirus se está extendiendo sin control en los Estados Unidos, abrumando los sistemas de salud y matando a más de 1,100 estadounidenses por día. Pero hay un pequeño lado positivo: está acelerando la prueba de vacunas que eventualmente podrían poner fin a la pandemia.
El virus en aumento ya ha permitido a Pfizer y Moderna acelerar las pruebas de sus vacunas, que parecen ser muy efectivas para prevenir la Covid-19.
Y si, como parece inevitable, el virus continúa proliferando (se está propagando más rápido que nunca en los Estados Unidos y algunos otros países), es probable que acelere las evaluaciones de candidatos a vacunas prometedoras de otras compañías farmacéuticas.
“Estamos viendo algo apocalíptico en términos del nivel de transmisión en el país en este momento”, dijo el Dr. Peter Hotez, científico de vacunas de la Escuela Nacional de Medicina Tropical de Baylor College of Medicine. “Desafortunadamente, esta pandemia todavía se está propagando y eso brinda muchas oportunidades para observar la eficacia de la vacuna”.
Durante la última semana, un promedio de Se han confirmado más de 155.000 nuevos casos de Covid-19 cada día en los Estados Unidos. Más de 166.000 fueron reportados el lunes.
En los ensayos de vacunas en etapa avanzada, cuanto más rápido se enferman los participantes, más rápido obtienen los desarrolladores de medicamentos suficientes datos para saber si sus vacunas son efectivas.
Los investigadores determinan qué tan bien funciona una vacuna comparando la tasa a la que los voluntarios que reciben un placebo se enferman con la tasa de los que reciben una vacuna. Si la vacuna ofrece una protección sólida, la cantidad de personas que reciben el placebo y luego se enferman superará con creces la cantidad de personas vacunadas que se enferman.
Los ensayos están diseñados para que una vez que un cierto número de participantes contrate Covid-19, un panel independiente de expertos lleve a cabo un examen preliminar de los datos. (Otros factores, como cuánto tiempo ha pasado desde que los participantes han sido vacunados, también pueden influir en ese momento). El ensayo finaliza después de que se haya acumulado una cierta cantidad de casos, alrededor de 150 a 170. Ese número se elige para asegurarse de que los resultados tengan suficiente poder estadístico para decir qué tan bien funciona la vacuna.
Pfizer anunció el miércoles que su vacuna tenía una efectividad del 95 por ciento y no tenía efectos secundarios graves. La compañía, junto con su socio alemán BioNTech, alcanzó esos hallazgos después de que 170 participantes en sus ensayos, la gran mayoría recibieron un placebo, contrajeron Covid-19.
La noticia llegó apenas una semana después de que un análisis preliminar encontró que la vacuna de Pfizer era más de 90 por ciento de efectividad. Esos datos se analizaron después de que 94 participantes contrajeron Covid-19, casi tres veces la cantidad que la compañía había planeado originalmente y que iniciaría una mirada temprana para medir la eficacia de la vacuna.
El mismo fenómeno ayudó a Moderna, que anunció el lunes que un análisis inicial había encontrado que su vacuna tenía una efectividad del 94.5 por ciento. La compañía había planeado necesitar solo 53 casos de Covid-19 para aparecer en su prueba antes de que los expertos echaran un primer vistazo a los datos. Pero el aumento de infecciones en todo el país ayudó a Moderna a superar ese número: los resultados se basaron en 95 participantes enfermos.
El número relativamente grande de personas enfermas en los ensayos, junto con la aparente eficacia de las vacunas, podría ayudar a reforzar la confianza del público.
“Ya será bastante difícil convencer a la gente de que se tome esta vacuna tal como está”, dijo Geoffrey Porges, analista del banco de inversión SVB Leerink. “Entonces, cuanta más confianza pueda tener, en virtud de tener mayor poder estadístico, en virtud de tener más eventos, entonces eso debería ir a alguna parte”.
En las próximas semanas y meses, el empeoramiento de la pandemia podría hacer que los resultados de otros ensayos seguidos de cerca, como uno para una vacuna desarrollada por Johnson & Johnson y otro por AstraZeneca y la Universidad de Oxford, estén disponibles antes y con mayor poder estadístico.
La pandemia de rápido crecimiento también podría acelerar los ensayos de tratamientos para Covid-19.
La compañía farmacéutica Regeneron, por ejemplo, está probando el tratamiento con anticuerpos que recibió el presidente Trump después de contraer Covid-19. Una portavoz de la compañía dijo que la inscripción en su ensayo (los participantes son pacientes con Covid-19 que no han sido hospitalizados) se había acelerado ligeramente este mes.
Incluso si la sombría situación en Estados Unidos finalmente ayuda a que las vacunas y los tratamientos estén disponibles antes, el país habría estado mucho mejor si hubiera mantenido la pandemia bajo control, dijeron expertos en salud pública.
“Nadie querría que se desarrollara así”, dijo Natalie Dean, bioestadística y experta en diseño de ensayos de vacunas en la Universidad de Florida. “Prefiero ser Corea del Sur”, que ha mantenido a raya el virus desde principios de año, dijo.
Es poco probable que las vacunas estén ampliamente disponibles durante meses. Para entonces, probablemente habrán perecido decenas de miles de estadounidenses adicionales.
Pfizer y Moderna, cuyas vacunas parecen ser efectivas, han estado esperando para ver si aparecen efectos secundarios en los participantes antes de que las compañías envíen sus datos a la Administración de Alimentos y Medicamentos para obtener autorización para distribuir las vacunas. Una vez que la F.D.A. les da luz verde, los fabricantes tendrán que aumentar la producción y trabajar con los gobiernos para distribuir las vacunas. Inicialmente, las vacunas estarán disponibles solo para los trabajadores de la salud y otros grupos vulnerables. Cuando las vacunas estén ampliamente disponibles, no está claro si su protección durará meses, años o décadas.
Con la esperanza de acelerar sus pruebas, los fabricantes de medicamentos han estado estableciendo ensayos en puntos calientes de Covid-19 en todo el mundo, no solo en los Estados Unidos.
En China, donde el virus estaba desenfrenado a principios de este año, los nuevos casos se han reducido a un goteo. Como resultado, los fabricantes de vacunas chinos están llevando a cabo ensayos en etapa avanzada de sus candidatos en países como los Emiratos Árabes Unidos, Marruecos, Argentina y Perú.
Novavax, con sede en Maryland, que está desarrollando uno de los 12 vacunas que se encuentran en la fase final de pruebas clínicas, han inscrito a más de 9.000 participantes en Gran Bretaña desde que comenzó un ensayo de fase 3 allí en septiembre. El presidente de investigación y desarrollo de Novavax, el Dr. Gregory Glenn, dijo a los analistas la semana pasada que “se sentía muy bien con nuestra capacidad para recopilar casos”.
El Dr. Glenn agregó: “Si está en el lugar correcto en el momento adecuado, puede acumular casos muy rápidamente. Creo que estamos en el lugar correcto en el momento correcto en el Reino Unido “. Novavax planea comenzar una prueba de fase 3 en los Estados Unidos este mes.
Los desarrolladores de vacunas seleccionan diferentes partes del mundo para realizar sus ensayos por varias razones. Deben asegurarse de que la vacuna se haya probado en poblaciones que reflejen la diversidad del mundo. También deben asegurarse de poder inscribir a participantes en las regiones donde se está propagando el virus.
“Lo que inicialmente es un punto caliente no necesariamente seguirá siendo un punto caliente”, dijo el Dr. Dean de la Universidad de Florida, quien ha estudiado cómo hacer que los ensayos clínicos sean lo suficientemente flexibles para funcionar durante las epidemias.
Es por eso que los desarrolladores que prueban las vacunas Covid-19 han estado observando cuidadosamente dónde está surgiendo el virus para tomar decisiones sobre dónde establecer sitios para inscribir a los participantes.
Johnson & Johnson está probando una versión de su vacuna en los Estados Unidos y otros países. Los ensayos, que se establecen o planean en más de 200 ubicaciones en todo el mundo, incluso en 30 estados, se eligieron en parte modelando los números de casos en diferentes regiones, dijo Jake Sargent, portavoz de la compañía.
Johnson & Johnson anunció el lunes que había comenzado otra prueba de su vacuna, probando dos dosis en lugar de una. La compañía tiene como objetivo inscribir a 30.000 participantes en Bélgica, Colombia, Francia, Alemania, Filipinas, Sudáfrica, España, Gran Bretaña y Estados Unidos. Johnson & Johnson dijo que las ubicaciones se eligieron “en países y áreas con alta incidencia de Covid-19”.
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