Expertos en salud para F.D.A .: Hacer públicas sus deliberaciones sobre vacunas


Una coalición de destacados expertos en salud pública instó a la Administración de Alimentos y Medicamentos el miércoles por la noche a realizar revisiones completas de seguridad y eficacia de las posibles vacunas contra el coronavirus antes de poner los productos a disposición del público.

En una carta firmada por casi 400 expertos en enfermedades infecciosas, vacunas y otras especialidades médicas, el grupo llamó al Dr. Stephen Hahn, el F.D.A. comisionado, para ser comunicativo sobre las deliberaciones de la agencia sobre si aprobar cualquier nueva vacuna, para ganar la confianza del público.

“Debemos poder explicar al público lo que sabemos y lo que no sabemos sobre estas vacunas”, señaló la carta, que fue organizada por el Centro sin fines de lucro para la Ciencia en el Interés Público. “Para que eso suceda, debemos ser capaces de presenciar un F.D.A. transparente y riguroso proceso de aprobación que carece de consideraciones políticas “.

Más de 30 vacunas experimentales de coronavirus se encuentran en ensayos clínicos, y varias compañías compiten para tener el primer producto en los Estados Unidos listo para fin de año. El gobierno federal ha prometido más de $ 9 mil millones a las empresas para estos esfuerzos hasta la fecha. Pero muchas personas son muy escépticas con respecto a estas nuevas vacunas y pueden negarse a recibirlas.

“Las colaboraciones entre científicos, la industria farmacéutica y el gobierno federal pueden llevarnos a un logro notable e histórico”, decía la carta. “Pero una vacuna efectiva solo será realmente útil si una gran proporción del público está dispuesta a tomarla”.

Los firmantes incluyeron investigadores académicos y ex funcionarios gubernamentales de todo el país, incluido el ex cirujano general Dr. Joycelyn Elders; el ex F.D.A. jefe de la Dra. Jane E. Henney; y la Dra. Luciana Borio, ex directora de preparación médica y de biodefensa del Consejo de Seguridad Nacional.

En un esfuerzo por tranquilizar al público, el Dr. Hahn dijo recientemente que buscaría el consejo del Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la F.D.A., aunque no ha dicho cuándo se reuniría el grupo o qué candidatos a vacunas consideraría.

El F.D.A. declinó hacer comentarios sobre la carta el miércoles por la noche.

El Dr. Paul Offit, profesor de la Universidad de Pensilvania y miembro del panel asesor de vacunas de la F.D.A., también estuvo entre los firmantes. En una entrevista, el Dr. Offit llamó a la autorización de emergencia de la agencia para hidroxicloroquina, un medicamento contra la malaria que el presidente Trump ha promovido como tratamiento para Covid-19, a pesar de que no hay evidencia de que funcione, un “disparo de advertencia”. La autorización fue revocada luego de que una revisión descubriera que 100 pacientes de Covid-19 que tomaron el medicamento tenían problemas cardíacos graves, incluidos 25 que murieron.

“Creo que la administración se inclinó o impuso su voluntad a la F.D.A.”, dijo el Dr. Offit. “Existe la preocupación de que esto también suceda aquí”.

La carta decía que los científicos que realizan ensayos de vacunas deberían compartir los detalles de sus ensayos de Fase 3, que evalúan a miles de voluntarios para ver si los productos previenen las infecciones por coronavirus y si causan efectos secundarios. Es crítico, decía la carta, que la F.D.A. no aprobará ningún producto hasta que se completen los datos de la Fase 3. El grupo también solicitó que los voluntarios sean monitoreados por efectos secundarios inesperados que ocurren después de los ensayos.

El Dr. Offit dijo que la junta asesora, que incluye expertos de la academia, la industria y el gobierno y hace públicas muchas de sus discusiones, podría manejar tantos candidatos a vacunas como estén listos para revisar.

“Por lo general, son reuniones de dos días”, dijo. “Podríamos hacerlos más largos que eso. Podemos revisar todos los datos “.

La Dra. Rebekah Gee, directora ejecutiva de los servicios de atención médica de la Universidad Estatal de Louisiana, que también firmó la carta, dijo que los datos de investigación sobre las vacunas deben hacerse públicos.

“Todos en nuestra nación esperan ansiosamente una vacuna Covid-19”, dijo. “Es importante para la salud pública salvar vidas y para nuestra economía, pero queremos asegurarnos de que todo lo que se haga se realice en un proceso abierto que carezca de influencia política”.



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