F.D.A. permitir el uso de máscaras KN95 aprobadas por China


Con médicos, enfermeras y otros trabajadores de la salud que enfrentan una grave escasez de máscaras protectoras, la Administración de Alimentos y Medicamentos anunció el viernes que permitirá el uso de una máscara más ampliamente disponible que cumpla con los estándares chinos en lugar de los estadounidenses.

Los hospitales de los Estados Unidos se están quedando sin máscaras N95, que filtran al menos el 95 por ciento de las partículas de 0.3 micrones o más, incluido el nuevo coronavirus. Las máscaras N95 son probadas y certificadas por el Instituto Nacional de Seguridad y Salud Ocupacional, o NIOSH, una agencia de investigación que forma parte de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades.

El viernes, el F.D.A. emitió una autorización de uso de emergencia para máscaras KN95. Regulados por el gobierno chino, son casi idénticos en rendimiento a las máscaras N95. Existen ligeras diferencias en sus especificaciones, como una variación en la presión máxima que las máscaras deben poder soportar cuando una persona inhala y exhala.

El C.D.C. enumera las máscaras KN95 como una alternativa adecuada cuando los N95 no están disponibles.

El F.D.A. dijo que las máscaras KN95 eran elegibles para autorización si cumplían ciertos criterios, incluida la documentación de que eran auténticas.

Pero muchos hospitales no han estado dispuestos a pedir máscaras KN95 debido a la incertidumbre sobre si se permitirían las importaciones a los Estados Unidos, así como a la posible responsabilidad si resultaran falsificadas. Pero para algunas instituciones, eso puede ser un riesgo que valga la pena si la alternativa es sin máscaras.

El F.D.A. El 24 de marzo había emitido una autorización similar para las máscaras que no son de NIOSH que cumplen con estándares similares en otros países de Europa, así como en Australia, Brasil, Japón, Corea y México. Pero dejó China debido a las preocupaciones sobre las máscaras fraudulentas.

Muchas máscaras N95 también se fabrican en China, y La administración Trump está tratando de obligar a compañías como 3M a enviar más a los Estados Unidos.

Una empresa con sede en Chicago, iPromo, dice que ha estado en el negocio de importación KN95 durante un mes. Anteriormente había desarrollado relaciones con suministros chinos para su negocio principal, produciendo adornos promocionales adornados con logotipos personalizados como tazas, botellas de agua, unidades flash USB y pequeños envases de desinfectante para manos.

El sitio web de la compañía anuncia máscaras KN95 a $ 2.96 cada una para hospitales, con entrega en cinco a siete días, aunque su pedido mínimo es de 1,000 máscaras.



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