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Johnson & Johnson espera publicar los resultados críticos de su ensayo de la vacuna Covid-19 en tan solo dos semanas, una bendición potencial en el esfuerzo por proteger a los estadounidenses del coronavirus, pero lo más probable es que no pueda proporcionar tantas dosis esta primavera. como prometió al gobierno federal debido a retrasos de fabricación no anticipados.
Si la vacuna puede proteger fuertemente a las personas contra Covid-19, como esperan algunos científicos externos, ofrecería grandes ventajas sobre las dos vacunas autorizadas en los Estados Unidos. A diferencia de esos productos, que requieren dos dosis, Johnson & Johnson podría necesitar solo una, lo que simplifica enormemente la logística para los departamentos de salud y las clínicas locales que luchan por recibir inyecciones en las armas. Además, su vacuna puede permanecer estable en el frigorífico durante meses, mientras que las demás deben congelarse.
Pero la perspectiva alentadora de una tercera vacuna eficaz se ve atenuada por los aparentes retrasos en la producción de la empresa. En el contrato de $ 1 mil millones de la compañía firmado con el gobierno federal en agosto, Johnson & Johnson se comprometió a tener 12 millones de dosis de su vacuna listas para fines de febrero, aumentando hasta un total de 100 millones de dosis para fines de junio.
Se les ha dicho a los funcionarios federales que la compañía se ha retrasado hasta dos meses con el programa de producción original y no se pondrá al día hasta finales de abril, cuando se suponía que había entregado más de 60 millones de dosis, según dos personas familiarizadas. con la situación que no estaban autorizados a discutirla públicamente. Carlo de Notaristefani, asesor principal de fabricación de Operation Warp Speed, el programa federal de desarrollo de vacunas, reconoció un retraso, pero dijo que la compañía podría alcanzar los objetivos de producción iniciales para marzo.
“Estoy de acuerdo en que hubo un problema”, dijo el Dr. de Notaristefani. Pero agregó: “La fabricación de productos farmacéuticos no es una caja negra en la que se gira la llave y se comienza a contar”.
Cualquier retraso podría ser crítico porque el gobierno federal ha asegurado solo las dosis de vacuna suficientes para inocular a 200 millones de los aproximadamente 260 millones de adultos elegibles en la primera mitad de este año. Con la nación en las garras de su mayor aumento del coronavirus hasta la fecha y el número de muertos aumentando a 4.000 por día, los estadounidenses desesperados por vacunarse están llenando las aceras fuera de los centros de vacunación.
Los temores sobre el virus solo se han intensificado con el descubrimiento científico el mes pasado de que el país ha sido sembrado con una nueva variante altamente contagiosa. El martes, la administración Trump anunció que ya no retendría las reservas de vacunas para las segundas dosis con el fin de que más personas, al menos parcialmente, se vacunen más rápidamente.
El Dr. Paul Stoffels, director científico de Johnson & Johnson, dijo que esperaba ver datos de ensayos clínicos que mostraran si la vacuna de su empresa es segura y eficaz a finales de enero o principios de febrero. Pero se negó a proporcionar detalles sobre la capacidad de producción de la empresa.
“No estamos listos para publicar los números mes a mes en este momento, ya que estamos en la discusión con la F.D.A.”, dijo.
Si los datos son positivos y la Administración de Alimentos y Medicamentos autoriza la vacuna para uso de emergencia, agregó, “con suerte, en algún momento de marzo podremos contribuir” a la campaña de vacunación del país.
No es inusual que el calendario de Johnson & Johnson se haya deslizado, dado el ritmo frenético del desarrollo de vacunas en medio de la peor pandemia en un siglo. Pero el retraso también resalta las promesas poco realistas de Operation Warp Speed.
La premisa del programa era que el gobierno federal afrontaría los costos de desarrollo y fabricación para que los fabricantes de vacunas pudieran producir dosis en masa incluso antes de que se demostrara que las vacunas funcionan. Moncef Slaoui, asesor científico jefe de Warp Speed, dijo en diciembre que la vacuna de Johnson & Johnson sería un “cambio de juego” en la pandemia.
Pero en una conferencia de prensa el martes, el Dr. Slaoui dijo que en lugar de 12 millones de dosis previstas en el contrato para fines de febrero, es probable que la compañía tenga millones de “un solo dígito”. También dijo que la compañía estaba “tratando de hacer que ese número se acerque lo más posible a un número de dos dígitos, y luego a un número mayor en marzo y a un número mucho mayor en abril”. Otra persona familiarizada con el progreso de la compañía dijo que estaba preparada para entregar solo quizás tres millones o cuatro millones de dosis de su vacuna para fines del próximo mes.
En un comunicado, un portavoz de Johnson & Johnson dijo: “Estamos seguros de que podemos cumplir con nuestras obligaciones contractuales de suministrar nuestra vacuna candidata al gobierno de los Estados Unidos”.
El Dr. de Notaristefani, jefe de fabricación de Operation Warp Speed, dijo que los contratos del gobierno con los fabricantes de vacunas se redactaron en un momento de gran incertidumbre, con el entendimiento de que obstáculos imprevistos podrían alterar los horarios. “Los números nunca se graban en piedra cuando se inicia un nuevo proceso”, dijo, y agregó que la empresa tuvo que transferir su fabricación de los Países Bajos a una planta en Baltimore. “Realmente creo que técnicamente no pudieron hacerlo antes”.
El Dr. Marcus Plescia, director médico de la Asociación de Funcionarios de Salud Estatales y Territoriales, dijo que los funcionarios de salud estatales estaban claramente entusiasmados con la vacuna de una dosis de Johnson & Johnson.
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Respuestas a sus preguntas sobre vacunas
Si bien el orden exacto de los receptores de la vacuna puede variar según el estado, la mayoría probablemente pondrá en primer lugar a los trabajadores médicos y a los residentes de los centros de atención a largo plazo. Si desea comprender cómo se toma esta decisión, este artículo lo ayudará.
La vida volverá a la normalidad solo cuando la sociedad en su conjunto obtenga suficiente protección contra el coronavirus. Una vez que los países autoricen una vacuna, solo podrán vacunar a un pequeño porcentaje de sus ciudadanos como máximo en los primeros meses. La mayoría no vacunada seguirá siendo vulnerable a infectarse. Un número creciente de vacunas contra el coronavirus muestra una sólida protección contra la enfermedad. Pero también es posible que las personas propaguen el virus sin siquiera saber que están infectadas porque solo experimentan síntomas leves o ninguno. Los científicos aún no saben si las vacunas también bloquean la transmisión del coronavirus. Entonces, por el momento, incluso las personas vacunadas deberán usar máscaras, evitar las multitudes en interiores, etc. Una vez que se vacunen suficientes personas, será muy difícil para el coronavirus encontrar personas vulnerables para infectar. Dependiendo de qué tan rápido logremos ese objetivo como sociedad, la vida podría comenzar a acercarse a algo normal en el otoño de 2021.
Sí, pero no para siempre. Las dos vacunas que potencialmente se autorizarán este mes claramente protegen a las personas de enfermarse con Covid-19. Pero los ensayos clínicos que arrojaron estos resultados no fueron diseñados para determinar si las personas vacunadas aún podían transmitir el coronavirus sin desarrollar síntomas. Esa sigue siendo una posibilidad. Sabemos que las personas que están naturalmente infectadas por el coronavirus pueden transmitirlo mientras no experimentan tos u otros síntomas. Los investigadores estudiarán intensamente esta cuestión a medida que se implementen las vacunas. Mientras tanto, incluso las personas vacunadas deberán pensar en sí mismas como posibles esparcidoras.
La vacuna Pfizer y BioNTech se administra como una inyección en el brazo, al igual que otras vacunas típicas. La inyección no será diferente a las que recibió antes. Decenas de miles de personas ya han recibido las vacunas y ninguna ha informado de problemas de salud graves. Pero algunos de ellos han sentido molestias de corta duración, incluidos dolores y síntomas similares a los de la gripe que generalmente duran un día. Es posible que las personas deban planificar tomarse un día libre del trabajo o de la escuela después de la segunda toma. Si bien estas experiencias no son agradables, son una buena señal: son el resultado de que su propio sistema inmunológico se encuentre con la vacuna y genere una respuesta potente que proporcionará inmunidad duradera.
No. Las vacunas de Moderna y Pfizer usan una molécula genética para preparar el sistema inmunológico. Esa molécula, conocida como ARNm, finalmente es destruida por el cuerpo. El ARNm está empaquetado en una burbuja aceitosa que puede fusionarse con una célula, permitiendo que la molécula se deslice hacia adentro. La célula usa el ARNm para producir proteínas a partir del coronavirus, que pueden estimular el sistema inmunológico. En cualquier momento, cada una de nuestras células puede contener cientos de miles de moléculas de ARNm, que producen para fabricar sus propias proteínas. Una vez que se producen esas proteínas, nuestras células trituran el ARNm con enzimas especiales. Las moléculas de ARNm que fabrican nuestras células solo pueden sobrevivir unos minutos. El ARNm de las vacunas está diseñado para resistir las enzimas de la célula un poco más, de modo que las células puedan producir proteínas víricas adicionales y provocar una respuesta inmunitaria más fuerte. Pero el ARNm solo puede durar unos pocos días como máximo antes de ser destruido.
“Puedes conseguirlo y listo”, dijo. “Todo el mundo está ansioso por tenerlo ahí fuera. Tiene mucho potencial.”
Pero incluso si la vacuna de Johnson & Johnson funciona, dijo el Dr. Plescia, no será suficiente. Él predijo que los departamentos de salud estatales necesitarían un total de cuatro vacunas en los próximos seis meses si esperan alcanzar sus objetivos de ofrecer una vacuna a todos los estadounidenses que quieran una.
“O de lo contrario, el público se va a frustrar mucho, porque están listos para que se abra y no hay un suministro adecuado para hacer eso”, dijo el Dr. Plescia.
Johnson & Johnson no está solo en sus retrasos de fabricación. El Dr. Albert Bourla, director ejecutivo de Pfizer, dijo a los inversionistas el otoño pasado que su compañía había acordado entregar 40 millones de dosis de su vacuna al gobierno federal en 2020, suponiendo que tuviera éxito en los ensayos clínicos. Al final, la compañía solo tenía la mitad de esa cantidad lista para enviar.
Nadie, incluidos los ejecutivos de la empresa, sabe si la vacuna de Johnson & Johnson funcionará. Pero Lynda Coughlin, viróloga de la Facultad de Medicina de la Universidad de Maryland que no participa en el ensayo, dijo que el diseño de la vacuna y los resultados de los primeros ensayos la hicieron optimista.
“Con suerte, los resultados de Johnson & Johnson realmente lo sacarán del parque”, dijo.
La vacuna Covid de Johnson & Johnson es fundamentalmente diferente de las vacunas autorizadas de Moderna y Pfizer-BioNTech. Esos dos consisten en moléculas genéticas encerradas en burbujas aceitosas. Johnson & Johnson construyó su vacuna a partir de un virus que causa resfriados comunes, conocido como adenovirus.
Al probar la vacuna en monos, los investigadores encontraron que una sola inyección era suficiente para proteger a los animales de la infección. Cuando probaron diferentes formulaciones de la vacuna en los primeros ensayos clínicos, se alegraron de ver que la vacuna provocaba una fuerte respuesta de anticuerpos con una sola dosis.
A medida que surgieron los resultados de los primeros ensayos clínicos durante el verano, la compañía tuvo que tomar una decisión de gran importancia: proceder con un ensayo clínico de dos dosis, que tenía la mayor probabilidad de éxito, o probar uno con una sola dosis, lo que será mucho más útil para hacer llegar tiros a las masas, si funcionó. La empresa decidió lanzar los dados con una prueba de un solo disparo.
“Sabemos por las campañas de vacunación que cuanto más simple es la logística, más exitoso es el programa”, dijo el Dr. Dan Barouch, virólogo del Beth Israel Deaconess Medical Center, que fue pionero en las vacunas contra el adenovirus a principios de la década de 2000 y colaboró con los investigadores de Johnson & Johnson en la juicio.
Si muchas personas comenzaran a desarrollar inmunidad a partir de una dosis única, podría resultar más difícil para el virus pasar de una persona a otra, lo que reduciría las altas tasas de casos nuevos y aliviaría la carga de la pandemia.
“Una vacuna de una dosis tendría un tremendo impacto en la salud pública, por supuesto para los países de bajos ingresos, pero también en los países de altos ingresos”, dijo Ruth Faden, profesora de ética biomédica en la Universidad Johns Hopkins.
Mientras que otros desarrolladores de vacunas pasaron rápidamente a ensayos de última etapa, Johnson & Johnson deliberadamente se movió más lentamente para poder concentrarse en aumentar la fabricación de su vacuna. En una instalación en los Países Bajos, los investigadores cultivaron células en las que sus adenovirus podrían multiplicarse. Al ajustar la química en cubas gigantes, los científicos encontraron una receta para producir la vacuna a un ritmo rápido y confiable.
Johnson & Johnson también comenzó a trabajar temprano con otras compañías para prepararse para fabricar la vacuna en todo el mundo. En abril, anunció una asociación con Emergent BioSolutions, con sede en Maryland, para fabricar la vacuna para Estados Unidos. Los investigadores de Johnson & Johnson comenzaron a visitar Emergent BioSolutions a partir de ese mes para ayudarlo a prepararse para la producción de adenovirus.
“Fue mucho más que un ejercicio en papel: ‘Aquí está la receta, siga esto’”, dijo Remo Colarusso, vicepresidente de Janssen Supply Chain. “Esta es una fabricación compleja”.
Para el otoño, Emergent BioSolutions estaba cultivando células que arrojaban nuevos adenovirus. Cuando Johnson & Johnson anunció el inicio de su prueba final de Fase 3, los ejecutivos comenzaron a hacer proyecciones agresivas. “Ahora estamos comprometidos a producir más de mil millones de dosis durante 2021, y más después de eso”, dijo el Dr. Stoffels en una conferencia de prensa en septiembre.
Luego, la compañía logró más acuerdos para proporcionar la vacuna a países de todo el mundo. En 2021, Johnson & Johnson ha prometido suministrar 200 millones de dosis a Covax, una asociación internacional que busca distribuir vacunas contra el coronavirus a naciones que de otro modo no podrían pagarlas. Suministrará otros 300 millones a Covax en 2022.
Poco después de que Johnson & Johnson comenzara su juicio, los casos aumentaron en todo el mundo. Todos los ensayos clínicos de Fase 3 de las vacunas Covid se aceleraron porque los ensayos terminan solo después de que un número específico de voluntarios, tanto del grupo placebo como del grupo vacunado, se enferma. En noviembre, los ensayos de vacunas Pfizer-BioNTech y Moderna arrojaron resultados impresionantes, con tasas de eficacia de alrededor del 95 por ciento.
La F.D.A. autorizó ambas vacunas para los Estados Unidos, y otros países pronto siguieron su ejemplo. Pero estas dos vacunas tenían algunas deficiencias importantes que pronto se volvieron imposibles de ignorar. Ambas vacunas deben conservarse en congelador para evitar que se degraden. Una vez que llegan a un hospital o clínica, deben usarse antes de que se echen a perder. En la ciudad de Nueva York y en otros lugares, las vacunas que no se usaron terminaron en la basura.
Una vez que se complete la recopilación de datos a fines de enero o principios de febrero, una junta asesora revisará los datos e informará su análisis sobre seguridad y eficacia a Johnson & Johnson. F.D.A. Los reguladores ya están evaluando los datos de fabricación semanas antes de que se espera que Johnson & Johnson solicite una autorización de emergencia. Hipo tan pequeño como el moho en parte de una instalación podría provocar más demoras.
Katie Thomas contribuyó con el reportaje.
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