La Casa Blanca bloquea las nuevas directrices para la vacuna contra el coronavirus

La Administración de Alimentos y Medicamentos presentó las pautas a la Oficina de Administración y Presupuesto para su aprobación hace más de dos semanas, pero se estancaron en la oficina de Mark Meadows, el jefe de gabinete de la Casa Blanca. Su aprobación ahora se considera muy poco probable.

Uno de los principales puntos conflictivos ha sido la recomendación de que los voluntarios que han participado en ensayos clínicos de vacunas sean seguidos durante una media de dos meses después de la dosis final antes de que se conceda cualquier autorización, según un alto funcionario de la administración y otras personas familiarizadas con la situación, que hablaron bajo condición de anonimato. Dada la situación de los ensayos clínicos, ese período de seguimiento de dos meses prácticamente excluiría cualquier autorización de emergencia antes del día de las elecciones.

El conflicto comenzó casi tan pronto como la Administración de Alimentos y Medicamentos presentó las pautas a la oficina de presupuesto de la Casa Blanca el lunes 21 de septiembre. Al día siguiente, el Dr. Stephen M. Hahn, la F.D.A. comisionado, informó al Sr. Azar sobre el asunto.

F.D.A. Más tarde, los funcionarios proporcionaron una justificación adicional a la Casa Blanca, explicando que el seguimiento de dos meses era necesario para identificar posibles efectos secundarios y garantizar que la protección de una vacuna contra Covid-19, la enfermedad causada por el coronavirus, no fuera de corta duración. Pero no han podido romper el estancamiento.

La Casa Blanca tiene la autoridad para intervenir en dichos documentos de orientación no vinculantes, un paso por debajo de las regulaciones exigibles, al menos en parte debido a una orden ejecutiva de octubre de 2019 que endureció las restricciones sobre la emisión de dichos documentos. Esa orden afirmaba que “las agencias a veces han utilizado esta autoridad de manera inapropiada en un intento de regular al público”. Los funcionarios de la Casa Blanca lo han citado para obligar a la Administración de Alimentos y Medicamentos y otras agencias a presentar pautas relacionadas con la pandemia a la oficina de presupuesto de la Casa Blanca para su revisión antes de su publicación.

Los miembros del personal de la oficina de presupuesto examinan los documentos en busca de declaraciones que puedan socavar el mensaje público del presidente de que la administración tiene la pandemia bajo control o lo hará pronto, según funcionarios federales anteriores y actuales.

La prueba y liberación de una vacuna es un tema que ha ganado una amplia atención nacional. Trump ha tergiversado repetidamente la rapidez con la que una vacuna podría estar disponible para la mayoría de los estadounidenses, prometiendo un gran avance en el desarrollo de vacunas ya este mes. Ningún ensayo clínico en los Estados Unidos ha avanzado lo suficiente como para demostrar que cualquier vacuna es segura y eficaz, aunque Pfizer, un desarrollador de vacunas, espera obtener resultados provisionales pronto de su ensayo.

El Dr. Peter Marks, el principal regulador de vacunas de la FDA, dijo la semana pasada en un evento organizado por Friends of Cancer Research que el gobierno tenía que ser transparente sobre los estándares que estaba usando para evaluar las vacunas experimentales a fin de generar confianza pública. Él y otros funcionarios de salud han enfatizado que las compañías que desarrollan vacunas ya son plenamente conscientes de las expectativas de la agencia para los productos que buscan autorización para uso de emergencia.

El viernes, Azar restó importancia al conflicto con la Casa Blanca y le dijo a un panel de la Cámara que los preocupados por su participación en las directrices estaban haciendo “una montaña de un grano de arena”.

“Lo que el comisionado está proponiendo publicar es una guía de autorización de uso de emergencia pública sobre una vacuna que sería consistente con las cartas ya enviadas a los fabricantes”, dijo Azar. “La F.D.A. ya les ha dicho a los fabricantes lo que van a buscar “.

Algunos fabricantes de vacunas, incluido Johnson & Johnson, han indicado públicamente que seguirán las recomendaciones de la agencia, independientemente de las acciones de la Casa Blanca.

En una reunión reciente con F.D.A. miembros del personal, el Dr. Marks dijo que la agencia “puede escuchar más ruido en la prensa” sobre problemas con la guía, pero agregó que “el objetivo no es meterse en peleas”, según personas familiarizadas con sus comentarios. Dijo en el evento de Amigos de la Investigación del Cáncer que no había razón para “emocionarse” porque “vamos a tener una reunión de comité asesor transparente para todas y cada una de las autorizaciones de uso de emergencia que se presenten”.

En privado, el Dr. Marks les ha dicho a sus colegas que un tuit enojado de Trump atacando a F.D.A. Los científicos sobre las directrices podrían dañar la confianza del público en una vacuna contra el coronavirus.

Los funcionarios de la Administración de Alimentos y Medicamentos esperan que el comité considere esos estándares antes de dar su aprobación a cualquier autorización de uso de emergencia para una vacuna. Los destinatarios más probables de cualquier vacuna que obtenga esa autorización serán las poblaciones de alto riesgo, como los trabajadores de la salud.

Además del período de seguimiento de dos meses, las pautas establecieron que debería haber al menos cinco casos de infección grave en el grupo de placebo como evidencia de que una vacuna es eficaz para prevenir más que una enfermedad leve a moderada. Aproximadamente el 10 por ciento de los casos de Covid-19 se consideran graves.

Las pautas también establecieron la expectativa de la agencia de que los fabricantes de vacunas continuarían evaluando la seguridad y eficacia a largo plazo del medicamento, si se les otorga la autorización de uso de emergencia.

Katie Thomas contribuyó con reportajes desde Chicago. Kitty Bennett contribuyó con la investigación.