[ad_1]

Durante décadas, las compañías farmacéuticas han dependido de un componente en la sangre del cangrejo herradura para analizar medicamentos inyectables, incluidas vacunas, para detectar contaminantes bacterianos peligrosos llamados endotoxinas.

Los conservacionistas y algunas empresas han presionado para una amplia aceptación de una prueba alternativa, para proteger los cangrejos herradura y las aves que se alimentan de sus huevos. A principios de este año, estas personas parecían estar al borde del éxito, ya que el grupo no gubernamental que emite estándares de calidad para tales pruebas se movió hacia la igualdad de condiciones.

Pero el viernes, esa organización, la Farmacopea de EE. UU., Anunció que la prueba alternativa conocida como rFC (factor C recombinante) requiere mucho más estudio.

Los representantes de la farmacopea dijeron que tienen 30 años de datos sobre la prueba actual y solo dos años sobre la nueva prueba, por lo que necesitan más información.

Internacionalmente, el La Farmacopea Europea ha aprobado el uso generalizado de la prueba alternativa.

El debate ha sido ampliamente monitoreado a medida que creció la demanda para probar nuevas vacunas contra el coronavirus. Miles de millones de dosis de vacunas eventualmente requerirían pruebas de endotoxina.

Las endotoxinas son moléculas en las paredes celulares de muchas bacterias comunes. E. coli es una, salmonella otra. Las toxinas pueden causar fiebre y muerte en humanos incluso si las bacterias que las produjeron han sido destruidas. El síndrome de shock tóxico es causado por endotoxinas.

Las compañías farmacéuticas deben asegurarse de que las toxinas no estén presentes en los medicamentos inyectables que producen. Los ingredientes, como el agua, deben ser probados en cada paso del proceso de fabricación, así como en el producto final.

“Es una locura que dependamos de un extracto de animales salvajes durante una pandemia mundial”, dijo Ryan Phelan, jefe de la organización sin fines de lucro Revive and Restore, antes de la reciente decisión. Su grupo apoya soluciones tecnológicas a problemas de conservación, incluida la sustitución de la prueba que usa un componente de sangre de cangrejo herradura, llamado LAL, con una prueba que usa rFC. Es el equivalente sintético de un químico en la sangre de cangrejo, producido al insertar genes para su creación en microorganismos cultivados en el laboratorio.

Los miles de millones de dosis de vacunas candidatas y muchos de los ingredientes en muchos pasos del proceso de producción deberán someterse a pruebas de endotoxinas. Pero las compañías que producen LAL a partir de sangre de cangrejo herradura dicen que el suministro es adecuado.

Lonza AG, una empresa multinacional de biotecnología, vende ambas pruebas. Además, Lonza recientemente llegó a un acuerdo con Moderna para producir una vacuna muy publicitada para Covid-19. Lonza dijo en un comunicado que cinco mil millones de dosis de vacuna requerirían “una producción combinada de menos de un día para los tres fabricantes de LAL en los Estados Unidos”. Los tres fabricantes son Lonza, Charles River y Asociados de Cape Cod. Todos argumentan que el suministro de cangrejos es más que adecuado y que la producción actual podría manejar el aumento de la vacuna sin dificultad.

La Sra. Phelan dijo que este cálculo “aturde la mente” porque, “por cada dosis que sale por la puerta, cada fabricante usará 10 veces la cantidad de LAL para probar cada paso del proceso”. Eso incluye viales, tapones y otros ingredientes en las vacunas. Además, la Sra. Phelan dijo que es probable que haya numerosas compañías que produzcan vacunas en la fase de prueba y en el camino.

La prueba de rFC está permitida por la Administración de Drogas y Alimentos, que es la agencia gubernamental que regula la seguridad de las drogas, pero las empresas deben hacer más trabajo para su F.D.A. presentaciones que si fueran a utilizar la prueba estándar.

El F.D.A. se basa tanto en el trabajo realizado por los fabricantes como en los estándares establecidos por la Farmacopea de los Estados Unidos. Si una empresa usa rFC, debe demostrar a la F.D.A. que, para cada nuevo medicamento, rFC es tan efectivo como la prueba estándar de LAL.

La Farmacopea de EE. UU. También anunció que proporcionaría información adicional para cualquier fabricante de vacunas para ayudarlos a realizar las pruebas para validar rFC. Revive and Restore había estado pidiendo alguna forma de autorización de emergencia para el uso de rFC, dado el estrés de la producción potencial de vacunas.

Una empresa que está recurriendo a la nueva prueba a lo grande es Eli Lilly, que también presionó para obtener una aprobación más amplia de la nueva prueba.

El lunes, el Sr. Bolden expresó su decepción con la decisión de Farmacopea. “Probablemente parece un retraso de tres a cuatro años sin garantía”, dijo, que rFC se consideraría equivalente a la prueba LAL.

Rob Anderson, el vicepresidente de comunicaciones globales de la Farmacopea de EE. UU., Dijo que se necesita más evidencia para mostrar la equivalencia entre las dos pruebas debido a los muchos años de datos sobre LAL y la falta de datos sobre rFC.

  • Actualizado el 2 de junio de 2020

    • ¿Las protestas provocarán una segunda ola viral de coronavirus?

      Las protestas masivas contra la brutalidad policial que han llevado a miles de personas a las calles de ciudades de todo Estados Unidos están generando el espectro de nuevos brotes de coronavirus, lo que lleva a los líderes políticos, médicos y expertos en salud pública a advertir que las multitudes podrían causar un aumento en los casos. Si bien muchos líderes políticos afirmaron el derecho de los manifestantes a expresarse, instaron a los manifestantes a usar máscaras faciales y mantener el distanciamiento social, tanto para protegerse como para evitar una mayor propagación del virus en la comunidad. Algunos expertos en enfermedades infecciosas se tranquilizaron por el hecho de que las protestas se llevaron a cabo al aire libre, diciendo que la configuración al aire libre podría mitigar el riesgo de transmisión.

    • ¿Cómo comenzamos a hacer ejercicio nuevamente sin lastimarnos después de meses de encierro?

      Los investigadores de ejercicio y los médicos tienen algunos consejos contundentes para aquellos de nosotros con el objetivo de volver al ejercicio regular ahora: comience lentamente y luego acelere sus entrenamientos, también lentamente. Los adultos estadounidenses tendieron a ser aproximadamente un 12 por ciento menos activos después de que los mandatos de quedarse en casa comenzaron en marzo que en enero. Pero hay pasos que puede tomar para facilitar su regreso al ejercicio regular de manera segura. Primero, “comience con no más del 50 por ciento del ejercicio que estaba haciendo antes de Covid”, dice la Dra. Monica Rho, jefa de medicina musculoesquelética en el Shirley Ryan AbilityLab en Chicago. Hilo en algunas sentadillas preparatorias, también, aconseja. “Cuando no has estado haciendo ejercicio, pierdes masa muscular”. Espere algunos dolores musculares después de estas sesiones preliminares posteriores al cierre, especialmente uno o dos días después. Pero el dolor repentino o creciente durante el ejercicio es un llamado de atención para detenerse y regresar a casa.

    • Mi estado se está reabriendo. ¿Es seguro salir?

      Los estados se están reabriendo poco a poco. Esto significa que hay más espacios públicos disponibles para su uso y se permite que más y más empresas abran nuevamente. El gobierno federal está dejando en gran medida la decisión a los estados, y algunos líderes estatales están dejando la decisión a las autoridades locales. Incluso si no le dicen que se quede en casa, es una buena idea limitar los viajes al exterior y su interacción con otras personas.

    • ¿Cuál es el riesgo de contraer coronavirus de una superficie?

      Tocar objetos contaminados y luego infectarnos con los gérmenes no suele ser la forma en que se propaga el virus. Pero puede suceder. Varios estudios de gripe, rinovirus, coronavirus y otros microbios han demostrado que las enfermedades respiratorias, incluido el nuevo coronavirus, pueden propagarse al tocar superficies contaminadas, particularmente en lugares como guarderías, oficinas y hospitales. Pero una larga cadena de eventos tiene que suceder para que la enfermedad se propague de esa manera. La mejor manera de protegerse del coronavirus, ya sea la transmisión superficial o el contacto humano cercano, es el distanciamiento social, lavarse las manos, no tocarse la cara y usar máscaras.

    • ¿Cuáles son los síntomas del coronavirus?

      Los síntomas comunes incluyen fiebre, tos seca, fatiga y dificultad para respirar o falta de aliento. Algunos de estos síntomas se superponen con los de la gripe, lo que dificulta la detección, pero las secreciones nasales y los senos congestionados son menos comunes. El C.D.C. También ha agregado escalofríos, dolor muscular, dolor de garganta, dolor de cabeza y una nueva pérdida del sentido del gusto u olfato como síntomas a tener en cuenta. La mayoría de las personas se enferman de cinco a siete días después de la exposición, pero los síntomas pueden aparecer en tan solo dos días o hasta 14 días.

    • ¿Cómo puedo protegerme mientras vuelo?

      Si el viaje aéreo es inevitable, hay algunos pasos que puede seguir para protegerse. Lo más importante: lávese las manos con frecuencia y deje de tocarse la cara. Si es posible, elija un asiento junto a la ventana. Un estudio de la Universidad de Emory descubrió que durante la temporada de gripe, el lugar más seguro para sentarse en un avión es junto a una ventana, ya que las personas que se sientan en los asientos de la ventana tenían menos contacto con personas potencialmente enfermas. Desinfectar superficies duras. Cuando llegue a su asiento y sus manos estén limpias, use toallitas desinfectantes para limpiar las superficies duras de su asiento, como la cabeza y el reposabrazos, la hebilla del cinturón de seguridad, el control remoto, la pantalla, el bolsillo del respaldo y la mesa de la bandeja. Si el asiento es duro y no poroso o de cuero o piel, también puede limpiarlo. (El uso de toallitas en los asientos tapizados podría provocar un asiento mojado y la propagación de gérmenes en lugar de matarlos).

    • ¿Cuántas personas han perdido su trabajo debido al coronavirus en los Estados Unidos?

      Más de 40 millones de personas, el equivalente a 1 de cada 4 trabajadores estadounidenses, han solicitado beneficios de desempleo desde que se produjo la pandemia. Uno de cada cinco que trabajaban en febrero informó haber perdido un trabajo o ser despedido en marzo o principios de abril, según mostraron datos de una encuesta de la Reserva Federal publicada el 14 de mayo, y que el dolor estaba altamente concentrado entre los trabajadores de bajos ingresos. El 39 por ciento de los ex trabajadores que viven en un hogar que ganan $ 40,000 o menos perdieron el trabajo, en comparación con el 13 por ciento de los que ganan más de $ 100,000, dijo un funcionario de la Fed.

    • ¿Debo usar una máscara?

      El C.D.C. ha recomendado que todos los estadounidenses usen máscaras de tela si salen en público. Este es un cambio en la orientación federal que refleja nuevas preocupaciones de que el coronavirus se está propagando por personas infectadas que no tienen síntomas. Hasta ahora, el C.D.C., como el W.H.O., ha aconsejado que las personas comunes no necesiten usar máscaras a menos que estén enfermas y tosen. Parte de la razón era preservar las máscaras de grado médico para los trabajadores de la salud que las necesitan desesperadamente en un momento en que escasean continuamente. Las máscaras no reemplazan el lavado de manos y el distanciamiento social.

    • ¿Qué debo hacer si me siento enfermo?

      Si ha estado expuesto al coronavirus o cree que tiene, y tiene fiebre o síntomas como tos o dificultad para respirar, llame a un médico. Deben darle consejos sobre si debe hacerse la prueba, cómo hacerse la prueba y cómo buscar tratamiento médico sin potencialmente infectar o exponer a otros.

Fouad Atouf, vicepresidente de productos biológicos globales para el rFC, dijo que la razón de la precaución era que “estamos lidiando con una prueba de seguridad”. Y se necesitaba más evidencia sobre rFC.

“Estamos trabajando para construir esa base de evidencia y datos”, dijo Anderson, “pero no podemos dedicarle tiempo”.

El Dr. Bolden, de Eli Lilly, dijo que debido a los retrasos, su compañía continuará usando rFC pero seguirá un camino diferente en las presentaciones al F.D.A.

“Comenzaremos a usar el capítulo de prueba europeo”, dijo, refiriéndose a la inclusión de rFC en la farmacopea europea, que “se publicará el 1 de julio”. Dijo que la compañía tenía razones para creer que F.D.A. aceptaría la información del grupo europeo, que, esencialmente, pondría la prueba alternativa y la tradicional “en igualdad de condiciones”.

[ad_2]

Fuente