[ad_1]
WASHINGTON – Mientras las naciones de todo el mundo compiten por encerrar las vacunas contra el coronavirus incluso antes de que estén listas, la administración Trump realizó el miércoles una de las mayores inversiones hasta el momento, anunciando un contrato de casi $ 2 mil millones con Pfizer y una compañía alemana de biotecnología por 100 millones de dosis por Diciembre.
El contrato es parte de lo que la Casa Blanca llama el proyecto Warp Speed, un esfuerzo por acortar drásticamente el tiempo que tomaría fabricar y distribuir una vacuna que funcione. Hasta ahora, Estados Unidos ha invertido dinero en más de media docena de esfuerzos, con la esperanza de desarrollar la capacidad de fabricación para un avance eventual.
Europa tiene un esfuerzo paralelo en marcha. Recientemente, Alemania adquirió una participación del 23 por ciento en una empresa alemana, CureVac, que el presidente Trump una vez intentó atraer a las costas estadounidenses con la esperanza de que su vacuna, si tuviera éxito, se distribuiría primero en los Estados Unidos. Un esfuerzo de recaudación de fondos liderado por Europa en mayo trajo $ 8 mil millones en promesas de contribuciones de los gobiernos, filántropos y líderes mundiales para la investigación de la vacuna contra el coronavirus, incluso con Estados Unidos en la conferencia.
Mientras tanto, China ha militarizado el esfuerzo: los investigadores asociados con la Academia de Ciencias Médicas Militares han desarrollado uno de los principales candidatos a vacunas de China, y otra firma china, Sinopharm Group, anunció en junio que comenzaría los ensayos de Fase 3 en los Emiratos Árabes Unidos. .
El contrato de Pfizer, un acuerdo para garantizar que el gigante farmacéutico tenga un mercado para su trabajo, es el mayor chapoteo de los estadounidenses. Aún no se ha desarrollado ninguna vacuna, y no está claro si la versión de Pfizer funcionará. Pero si la vacuna producida por Pfizer y BioNTech, la firma alemana, demuestra ser segura y efectiva en ensayos clínicos, las compañías dicen que podrían fabricar esas primeras 100 millones de dosis para fin de año.
Pfizer dijo que los ensayos de seguridad y eficacia a gran escala debían comenzar este mes, con una revisión regulatoria establecida para octubre, aunque nada estaba garantizado.
“Dependiendo del éxito en los ensayos clínicos, el acuerdo de hoy permitirá la entrega de aproximadamente 100 millones de dosis de vacuna desarrolladas por Pfizer y BioNTech”, dijo Alex M. Azar II, secretario de salud, en un comunicado anunciando el acuerdo.
El lunes, Pfizer y AstraZeneca, una compañía farmacéutica británico-sueca que desarrolla una posible vacuna con la Universidad de Oxford, publicaron datos que sugieren que sus vacunas podrían estimular fuertes respuestas inmunes con solo efectos secundarios menores.
Pero a diferencia de AstraZeneca, que también obtuvo fondos del gobierno de EE. UU., Pfizer no recibió un contrato por sus esfuerzos de investigación y desarrollo anteriores, solo por las dosis y su distribución.
Al rechazar la financiación hasta ahora, Pfizer pudo evitar negociaciones contractuales prolongadas y llevar su vacuna a ensayos, dicen funcionarios de la compañía.
“No aceptamos los fondos del gobierno federal por el solo hecho de que queríamos poder movernos lo más rápido posible con nuestro candidato a la vacuna a la clínica”, dijo el martes John Young, director comercial de Pfizer. una audiencia en el Congreso con ejecutivos de cinco fabricantes de vacunas.
Pfizer y BioNTech están desarrollando una vacuna candidata que utiliza material genético del virus, conocido como ARN mensajero, para estimular el sistema inmunológico sin enfermar al receptor. La tecnología puede crear una vacuna rápidamente, pero aún no ha producido una que haya sido aprobada y comercializada.
Moderna, una compañía de biotecnología de Massachusetts, recibió $ 483 millones del gobierno de los EE. UU. Para el desarrollo de su vacuna y también está utilizando tecnología de ARNm. Al dejar atrás el poder de un gigante de la industria, Pfizer está convirtiendo la tecnología en una corriente principal.
La falta de un historial ha provocado cierto escepticismo sobre este enfoque, pero la Dra. Kathrin Jansen, vicepresidenta senior y directora de investigación y desarrollo de vacunas de Pfizer, rechazó las críticas.
“Esa no es una mentalidad científica, eso solo porque es nuevo, fallará”, dijo en una entrevista.
Al principio de su carrera, la Dra. Jansen trabajó para Merck, donde dirigió su desarrollo de una vacuna para prevenir el cáncer cervical, que es causado por un virus. La vacuna, Gardasil, ha tenido éxito. También utilizó una tecnología nueva en ese momento y se enfrentó a un considerable escepticismo.
El Dr. Jansen dijo que Pfizer había apostado por el ARN mensajero no solo porque la tecnología podría producir una vacuna rápidamente, sino también porque su revisión del trabajo previo de BioNTech sobre vacunas experimentales contra el cáncer sugirió que el enfoque podría causar una respuesta inmune poderosa. Antes de la pandemia de coronavirus, las dos compañías habían estado colaborando en las vacunas contra la gripe.
Las vacunas que usan ARNm consisten en material genético de parte del virus, encerrado en pequeñas partículas hechas de grasa que lo ayudan a ingresar a las células humanas. Luego, el ARN mensajero hace que las células produzcan una pequeña parte del virus, haciendo que el sistema inmunitario ataque al virus real si la persona está expuesta. En esencia, las células del paciente se convierten en fábricas de un fragmento inofensivo del virus.
Estas vacunas desencadenan varios tipos diferentes de respuestas inmunitarias, dijo el Dr. Jansen, lo cual es importante porque los científicos aún no saben qué tipo será más potente contra el coronavirus.
El Dr. Jansen describió la fabricación de una vacuna como un proceso limpio y rápido que requería una huella relativamente pequeña para producir muchas dosis.
Agregó que “tiene el potencial de ser rápido para producir un producto que esté muy bien definido y sea muy puro”.
Varias otras compañías también están fabricando tales vacunas, y cada una tiene su propia formulación del material genético y los tipos de grasa utilizados para encapsularla.
Los grandes estudios de vacunas que comenzarán este mes incluirán a 30,000 personas, y algunos recibirán vacunas con placebo. los La Administración de Drogas y Alimentos ha dicho que para ser considerada efectiva, una vacuna contra el coronavirus debería proteger al 50 por ciento de las personas que la reciben.
Las compañías esperan mostrar pruebas de efectividad para el otoño, pero eso dependerá de la inscripción de suficientes voluntarios en áreas donde la tasa de infección es lo suficientemente alta como para ver una diferencia significativa entre las personas vacunadas y el grupo de placebo.
“Creemos que veremos los puntos finales, dado que las tasas de infección están subiendo, subiendo, subiendo”, dijo el Dr. Jansen. “Si las estrellas están alineadas, podría ser el próximo otoño. Pero todo tiene que estar bien “.
El Dr. Amesh Adalja, médico especialista en enfermedades infecciosas y erudito del Centro de Seguridad de la Salud de la Universidad Johns Hopkins, dijo que Pfizer, a diferencia de algunas compañías farmacéuticas más pequeñas con las que el gobierno había contratado, no necesitaba dinero para investigación porque era probable que tuviera el infraestructura y datos iniciales que necesitaba para acelerar su vacuna a los ensayos sin asistencia federal.
“Pfizer es una compañía que tiene mucha experiencia en la fabricación de vacunas”, dijo. “Sabían que cualquier negociación con el gobierno podría haber retrasado el inicio” de los juicios, que dijo que la compañía sabía cómo establecer rápidamente.
Agregó que el acuerdo de $ 1.95 mil millones era una forma de garantizar un mercado para la vacuna al final de la producción, ya que los fabricantes de drogas prominentes históricamente han dudado en gastar en brotes de enfermedades infecciosas.
“Los acuerdos de compra anticipada han sido una de las formas en que hemos podido adquirir vacunas y contramedidas contra ciertas amenazas que las compañías farmacéuticas tradicionalmente han evitado”, dijo.
El acuerdo con Pfizer, que la compañía y el Departamento de Salud y Servicios Humanos anunciaron el miércoles por la mañana, es el más grande hasta ahora para la Operación Warp Speed. El gobierno federal anunció este mes que pagaría a la compañía con sede en Maryland Novavax $ 1.6 mil millones para acelerar el desarrollo de una vacuna de coronavirus.
“Nos hemos comprometido a hacer lo imposible posible trabajando incansablemente para desarrollar y producir en un tiempo récord una vacuna segura y efectiva para ayudar a poner fin a esta crisis de salud global”, dijo el Dr. Albert Bourla, presidente y director ejecutivo de Pfizer. dijo en un comunicado de prensa.
[ad_2]
Fuente