Las pruebas para la vacuna contra el coronavirus necesitan este ingrediente: cangrejos herradura


Durante décadas, las compañías farmacéuticas han dependido de un componente en la sangre del cangrejo herradura para analizar medicamentos inyectables, incluidas vacunas, para detectar contaminantes bacterianos peligrosos llamados endotoxinas.

Los conservacionistas y algunas empresas han presionado para una amplia aceptación de una prueba alternativa, para proteger los cangrejos herradura y las aves que se alimentan de sus huevos. A principios de este año, estas personas parecían estar al borde del éxito, ya que el grupo no gubernamental que emite estándares de calidad para tales pruebas se movió hacia la igualdad de condiciones.

Pero el viernes, esa organización, la Farmacopea de EE. UU., Anunció que la prueba alternativa conocida como rFC (factor C recombinante) requiere mucho más estudio.

Los representantes de la farmacopea dijeron que tienen 30 años de datos sobre la prueba actual y solo dos años sobre la nueva prueba, por lo que necesitan más información.

Lonza AG, una empresa multinacional de biotecnología, vende ambas pruebas. Además, Lonza recientemente llegó a un acuerdo con Moderna para producir una vacuna muy publicitada para Covid-19. Lonza dijo en un comunicado que cinco mil millones de dosis de vacuna requerirían “una producción combinada de menos de un día para los tres fabricantes de LAL en los Estados Unidos”. Los tres fabricantes son Lonza, Charles River y Asociados de Cape Cod. Todos argumentan que el suministro de cangrejos es más que adecuado y que la producción actual podría manejar el aumento de la vacuna sin dificultad.

La Sra. Phelan dijo que este cálculo “aturde la mente” porque, “por cada dosis que sale por la puerta, cada fabricante usará 10 veces la cantidad de LAL para probar cada paso del proceso”. Eso incluye viales, tapones y otros ingredientes en las vacunas. Además, la Sra. Phelan dijo que es probable que haya numerosas compañías que produzcan vacunas en la fase de prueba y en el camino.

La prueba de rFC está permitida por la Administración de Drogas y Alimentos, que es la agencia gubernamental que regula la seguridad de las drogas, pero las empresas deben hacer más trabajo para su F.D.A. presentaciones que si fueran a utilizar la prueba estándar.

El F.D.A. se basa tanto en el trabajo realizado por los fabricantes como en los estándares establecidos por la Farmacopea de los Estados Unidos. Si una empresa usa rFC, debe demostrar a la F.D.A. que, para cada nuevo medicamento, rFC es tan efectivo como la prueba estándar de LAL.

La Farmacopea de EE. UU. También anunció que proporcionaría información adicional para cualquier fabricante de vacunas para ayudarlos a realizar las pruebas para validar rFC. Revive and Restore había estado pidiendo alguna forma de autorización de emergencia para el uso de rFC, dado el estrés de la producción potencial de vacunas.

Una empresa que está recurriendo a la nueva prueba a lo grande es Eli Lilly, que también presionó para obtener una aprobación más amplia de la nueva prueba.

El lunes, el Sr. Bolden expresó su decepción con la decisión de Farmacopea. “Probablemente parece un retraso de tres a cuatro años sin garantía”, dijo, que rFC se consideraría equivalente a la prueba LAL.

Rob Anderson, el vicepresidente de comunicaciones globales de la Farmacopea de EE. UU., Dijo que se necesita más evidencia para mostrar la equivalencia entre las dos pruebas debido a los muchos años de datos sobre LAL y la falta de datos sobre rFC.


Fouad Atouf, vicepresidente de productos biológicos globales para el rFC, dijo que la razón de la precaución era que “estamos lidiando con una prueba de seguridad”. Y se necesitaba más evidencia sobre rFC.

“Estamos trabajando para construir esa base de evidencia y datos”, dijo Anderson, “pero no podemos dedicarle tiempo”.



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