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Una de las primeras compañías de biotecnología en comenzar los ensayos en humanos de una vacuna experimental para el coronavirus ahora está lista para pasar a la siguiente fase de prueba.
El jueves, Moderna anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos había aprobado su solicitud para proceder a un ensayo clínico que involucraba a unas 600 personas.
“El inminente inicio del estudio de la Fase 2 es un paso crucial hacia adelante”, dijo Stéphane Bancel, director ejecutivo de Moderna, en un comunicado.
El objetivo principal de este conjunto de pruebas es averiguar si la vacuna es segura y si los resultados positivos de las primeras docenas de voluntarios en la primera fase pueden replicarse en un grupo mucho más grande. Si tiene éxito, los estudios posteriores, conocidos como ensayos de fase 3, determinarán exactamente qué tan bien funciona la vacuna.
Más de una docena de compañías, incluidos productores de vacunas conocidos como Johnson & Johnson o Sanofi, están involucrado en una carrera mundial para desarrollar una vacuna para detener el coronavirus altamente infeccioso que ha matado a más de un cuarto de millón de personas en todo el mundo.
El Dr. Anthony Fauci, el principal experto de la nación en enfermedades infecciosas, ha sugerido que todavía tomaría de 12 a 18 meses para que una vacuna esté ampliamente disponible para el público. No existe un tratamiento comprobado, y muchos investigadores y corporaciones de todo el mundo están buscando remedios además de las vacunas.
La vacuna candidata de Moderna, llamada ARNm-1273, se basa en material genético conocido como ARN mensajero, que lleva la receta para fabricar proteínas a pequeños cocineros ribosómicos dentro de las células. La vacuna está escrita con una receta muy específica, en este caso para hacer la proteína espiga del coronavirus.
Debido a que el virus generalmente usa esta proteína como clave para desbloquear y controlar las células pulmonares, la vacuna podría entrenar a un sistema inmunitario saludable para producir anticuerpos para combatir una infección antes de que alguien se enferme.
La vacuna de Moderna es una de las muchas que utilizan esta tecnología inusual. Sus primeras pruebas en humanos fueron realizado en 45 adultos sanos en Seattle, financiado por los Institutos Nacionales de Salud. Desde entonces, otras compañías, utilizando diferentes enfoques, también se han unido a la carrera para encontrar una vacuna contra el coronavirus.
El F.D.A. dijo que su política no era comentar las fases de ningún ensayo de drogas, y Moderna no dio a conocer los resultados de la primera fase.
En su actualización del primer trimestre del jueves, Moderna parecía estar acelerando su cronograma para una vacuna contra el coronavirus, afirmando que la próxima fase comenzaría “en breve”. La compañía también se está preparando para una prueba de Fase 3 en el verano, y espera tener la vacuna final aprobada “tan pronto como 2021”.
Las acciones de Moderna se dispararon hasta un 13 por ciento en las operaciones del jueves temprano. El entusiasmo por una posible vacuna ha llevado a un aumento de más del 150 por ciento en las existencias de la compañía desde principios de este año.
La empresa de biotecnología también está acelerando los planes para fabricar una vacuna para que pueda comenzar a acumular existencias tan pronto como este julio. La semana pasada, la firma anunció una colaboración de 10 años con el fabricante de medicamentos por contrato suizo Lonza para fabricar hasta mil millones de dosis por año para distribución mundial, si la vacuna tiene éxito.
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