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En apariciones en los medios de comunicación y conversaciones con inversores, el director ejecutivo de Pfizer casi siempre menciona una palabra que es tan políticamente peligrosa que la mayoría de sus competidores la evitan: octubre.
“En este momento, nuestro modelo, nuestro mejor caso, predice que tendremos una respuesta para fines de octubre”, dijo el director ejecutivo, Dr. Albert Bourla, al programa “Today” a principios de este mes. En otras entrevistas, ha dicho que esperaba una “lectura concluyente” para entonces, con una solicitud de autorización de emergencia que podría presentarse “inmediatamente”.
Las declaraciones del Dr. Bourla han puesto a su empresa directamente en la mira del presidente Trump, quien no ha ocultado su deseo de noticias positivas sobre vacunas para aumentar sus posibilidades el día de las elecciones, el 3 de noviembre. “Vamos a tener una vacuna muy pronto. Quizás incluso antes de una fecha muy especial ”, dijo Trump recientemente.
Y, sin embargo, según todos los demás informes, la idea de que estará listo en octubre es inverosímil. Incluso si la vacuna muestra signos prometedores en los ensayos clínicos, todavía un gran si, la compañía no habrá recopilado suficientes datos para entonces para decir con confianza estadística que es segura y efectiva.
Al repetir una fecha que va en contra de la mayoría de las predicciones científicas, el Dr. Bourla está haciendo una apuesta muy arriesgada. Si Pfizer lanza una vacuna antes de que se haya probado a fondo, algo que La empresa ha prometido que no lo hará, ya que podría representar una gran amenaza para la seguridad pública. La percepción también importa: si los estadounidenses ven que la vacuna se apresuró para aplacar a Trump, muchos pueden negarse a recibir la vacuna.
Pero hay una ventaja significativa, por una suma de miles de millones de dólares, en ser el primero en llegar al mercado estadounidense con una vacuna. Y permanecer en la buena disposición del presidente, particularmente cuando sigue hablando de formas de reducir los precios de los medicamentos, podría no ser algo malo para una empresa que recaudó casi $ 40 mil millones en 2019 por las ventas de medicamentos de marca de alto precio.
“Hay una gran ventaja financiera en ser el primero en salir”, dijo la Dra. Megan Ranney, profesora asociada de medicina de emergencia y salud pública en la Universidad de Brown. Ella fue una de los 60 funcionarios de salud pública y otras personas de la comunidad médica que firmaron una carta a Pfizer instándola a no apresurar su vacuna.
Y dados los persistentes esfuerzos de la Casa Blanca para interferir en las decisiones de las agencias federales de salud, algunos científicos temen que la aprobación de una vacuna pueda verse sometida a una presión similar.
“Lo que me preocupa es que la política o las ganancias financieras puedan impulsar la publicación antes de lo científicamente apropiado”, dijo el Dr. Ranney.
Pfizer no estará ni cerca de completar su ensayo clínico para fines de octubre, según una portavoz de la compañía. Cuando el Dr. Bourla se refirió a una “lectura concluyente” el próximo mes, dijo, quiso decir que es posible que la junta externa de expertos que monitorea el ensayo haya encontrado para esa fecha signos prometedores de que la vacuna funciona.
Los planos de prueba de Pfizer permiten que el panel observe los datos después de que solo 32 voluntarios se enfermaron de Covid-19. Incluso si la mayoría de esos casos estuvieran en el grupo de placebo, los reguladores de la Administración de Alimentos y Medicamentos probablemente necesitarían datos de más voluntarios antes de tomar una decisión sobre la autorización, según personas familiarizadas con el proceso de aprobación de vacunas del gobierno.
La F.D.A. también ha dicho a los fabricantes de vacunas que necesitarán rastrear al menos la mitad de los datos de seguridad de los pacientes durante dos meses antes de que la agencia otorgue acceso de emergencia. Eso llevaría la fecha más temprana posible al menos a noviembre.
En un comunicado, Pfizer dijo que continuaría recopilando datos sobre la salud de los voluntarios del ensayo durante dos años y que planeaba enviar dos meses de datos de seguridad a la agencia “para ayudar a informar la determinación final de autorización o aprobación de la FDA. “
En entrevistas públicas, los funcionarios de salud del gobierno han refutado la fecha de octubre. Tanto el Dr. Moncef Slaoui, el principal asesor científico de Operation Warp Speed, el esfuerzo federal que ha otorgado miles de millones de dólares a los fabricantes de vacunas, como el Dr. Anthony S. Fauci, el principal médico de enfermedades infecciosas del país, han dicho que octubre era poco probable.
Los principales competidores de Pfizer en la carrera de las vacunas, Moderna y AstraZeneca, han sido más vagos en cuanto al momento, diciendo que esperan algo antes de fin de año. En una entrevista reciente, el director ejecutivo de Moderna, Stéphane Bancel, dijo: “Octubre es posible, porque muy pocas cosas en la vida son imposibles”. La mejor palabra, dijo, es “improbable”.
“No serán aprobados antes de las elecciones”, dijo Ronny Gal, analista de la firma Bernstein de Wall Street. “El tiempo simplemente no funciona”.
Una clave para comprender cómo Pfizer saltó al primer lugar en la carrera de vacunas se encuentra en su planos de prueba, conocidos como protocolo.
Aunque Moderna y Pfizer comenzaron sus pruebas el mismo día, Pfizer’s está “construido para la velocidad”, como lo describió una firma de Wall Street, SVB Leerink.
Los participantes en el ensayo de Pfizer reciben dos dosis de una vacuna con 21 días de diferencia, mientras que los de Moderna esperan 28 días en el intervalo. Pfizer comienza a buscar voluntarios enfermos siete días después de la segunda dosis, mientras que Moderna lo hace a los 14 días. Y el plan de Pfizer permite que un panel de revisión externo observe los primeros datos después de que solo 32 voluntarios se enfermaron con Covid-19. El plan de Moderna no permite un primer vistazo hasta 53 casos.
Algunos expertos han especulado que los voluntarios de Pfizer se encuentran en lugares donde el virus se está propagando rápidamente, por lo que es más probable que hayan estado expuestos al virus y hayan puesto a prueba la vacuna. Si bien la prueba de Moderna se lleva a cabo solo en los Estados Unidos, la de Pfizer es internacional, con ubicaciones establecidas o planificadas en los Estados Unidos, Brasil, Turquía y Argentina.
En Argentina, que ha experimentado un aumento de las infecciones por coronavirus desde agosto, 33.000 voluntarios se inscribieron rápidamente para unas 4.500 plazas, dijo el Dr. Fernando Polack, investigador principal del estudio de Pfizer que se está llevando a cabo en el Hospital Central Militar de Buenos Aires. .
“Tenemos muchos años de experiencia en este tipo de ensayos, y nunca antes habíamos visto estos números”, dijo el Dr. Polack en una entrevista. Se negó a comentar si estaba al tanto de algún caso de Covid-19 entre los voluntarios.
En todos sus sitios de prueba, dijo Pfizer, 24,000 voluntarios han recibido la segunda dosis de la vacuna, más de la mitad de los 44,000 que se espera se inscriban.
A pesar de las declaraciones confiadas de Pfizer, no se garantiza una victoria. Alrededor del 15 por ciento de las vacunas en ensayos en etapa tardía no lo hagas a la aprobación.
El Dr. Mark Goldberger, experto en enfermedades infecciosas de la Asociación Global de Investigación y Desarrollo de Antibióticos y ex F.D.A. funcionario, señaló que la agencia ha programado una reunión de expertos externos para discutir las vacunas experimentales contra el coronavirus el 22 de octubre.
“Sería un esfuerzo enorme obtener los datos para entonces”, dijo. “Está dentro del ámbito de lo posible, pero hay cosas que podrían hacerlos tropezar: un problema de fabricación, un problema de seguridad, la eficacia no es tan buena como esperan”.
Tomar el primer lugar en la carrera de las vacunas no se trata solo de presumir de derechos, aunque el impulso de las relaciones públicas al desarrollar una vacuna que podría liberar al mundo de una pandemia mortal no puede ser subestimado.
Gal, el analista de Bernstein, dijo que Pfizer podría obtener una ventaja comercial significativa al tomar el control del mercado inicial de una vacuna contra el coronavirus. A diferencia de Johnson & Johnson y AstraZeneca, que han dicho que no se beneficiarán de sus productos durante la pandemia, Pfizer no ha hecho tales promesas.
Tampoco ha necesitado dinero federal para desarrollar su vacuna, en su lugar, firmó un acuerdo de $ 1,950 millones para vender los primeros 100 millones de dosis de su vacuna al gobierno de EE. UU. El Dr. Bourla ha dicho que la compañía no aceptó la inversión federal en su investigación y desarrollo para que el gobierno no pudiera controlar el precio de la vacuna más adelante.
“No tomamos dinero para no tener restricciones”, dijo el Dr. Bourla el 16 de septiembre en un evento organizado por el banco de inversión J.P. Morgan. “Porque me imagino, si acepta dinero, entonces tiene que hacerlo – un poco para explicar su precio”.
Mientras que empresas más pequeñas como Moderna ya se han beneficiado financieramente del aumento de los precios de las acciones, Pfizer no ha visto un repunte similar. Gal ha estimado que la ola inicial de vacunación es un mercado de $ 18 mil millones. “Así que en la medida en que puedan capturar cualquier cantidad material, incluso para una empresa como Pfizer, no es poca cosa”, dijo.
Pfizer también tiene más en juego cuando se trata de hacer negocios con el gobierno federal. Moderna no vende ningún producto aprobado, pero Pfizer tiene una amplia cartera de vacunas y medicamentos. El gobierno federal es a la vez un cliente importante (paga los tratamientos y las vacunas a través de Medicare) y toma decisiones importantes sobre todo, desde la aprobación de medicamentos hasta la política de precios de los medicamentos.
Incluso cuando Trump ha instado a la rápida aprobación de una vacuna, ha utilizado una retórica dura contra la industria. A principios de este mes, emitió una orden ejecutiva destinada a reducir el costo de algunos medicamentos al vincularlos a los precios de otros países. La medida fue fuertemente rechazada – y es probable que sea impugnada en los tribunales – por parte de la industria farmacéutica.
A principios de este mes, el presidente destacó a Pfizer para recibir un elogio especial, describiéndola como una “gran empresa” y diciendo que había hablado con el Dr. Bourla, que era un “gran tipo”.
El Dr. Bourla, que pasó gran parte del último mes dando entrevistas a medios de comunicación y apareciendo en paneles de la industria, ha insistido en que la cronología acelerada de la empresa no tiene nada que ver con la política. “Tenemos políticos o periodistas que hablan sobre la eficacia o seguridad de los medicamentos, lo que, por supuesto, no es apropiado”, dijo el Dr. Bourla en el día del inversionista de la compañía el 15 de septiembre. “Los científicos deberían tener estas discusiones”.
En última instancia, la estrategia de Pfizer puede consistir en gestionar las expectativas del público, dijo Brandon Barford, socio de Beacon Policy Advisors, una firma de investigación. Pfizer ahora podría explicar cualquier retraso en octubre pasado “diciendo:” Estamos siendo más cautelosos “. Y te felicitan por ello”.
Pero si ocurre lo contrario, y se ve que Pfizer está impulsando una vacuna antes de que esté lista, las “consecuencias potenciales son enormes”, dijo el Dr. Ranney, de la Universidad de Brown. “No podemos permitirnos el lanzamiento de una vacuna para Covid-19 que sea insegura o ineficaz”.
Sharon LaFraniere, Daniel Politi, Noah Weiland y Katherine J. Wu contribuyeron con el reportaje.
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