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En abril, más de tres meses antes de que cualquier vacuna contra el coronavirus entrara en grandes ensayos clínicos, el alcalde de una pintoresca ciudad insular en el noroeste del Pacífico invitó a un amigo microbiólogo a vacunarlo.
El intercambio se produjo en la página de Facebook del alcalde, para horror de varios residentes de Friday Harbor que lo seguían.
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“Suena bien”, escribió Farhad Ghatan, el alcalde, después de algunas preguntas de seguimiento.
Varios residentes intervinieron con escepticismo en el intercambio. Fueron aplastados por el alcalde, quien defendió a su amigo de 25 años como un “científico farmacéutico de vanguardia”. Cuando los residentes plantearon preocupaciones adicionales sobre las credenciales del Sr. Stine y la injusticia de alentarlo a visitar la isla de San Juan a pesar de viajar restricciones – El Sr. Stine devolvió insultos vulgares. (El más geek y con menos calificación R: “Espero que las células epiteliales de sus pulmones expresen en exceso ACE2 para que muera más rápidamente de nCoV19”).
Varios residentes informaron todo esto a una variedad de agencias reguladoras y de aplicación de la ley. En junio, el fiscal general de Washington presentó una demanda contra Stine no solo por presentarle al alcalde afirmaciones sin fundamento, sino también por administrar su vacuna no probada a unas 30 personas, cobrando 400 dólares cada una. En mayo, la Administración de Drogas y Alimentos envió una carta advirtiendo al Sr. Stine que dejara de representar “engañosamente” su producto.
Aunque sus tácticas promocionales fueron inusuales, Stine estuvo lejos de ser el único científico que creaba vacunas experimentales contra el coronavirus para ellos, su familia, amigos y otras partes interesadas. Docenas de científicos de todo el mundo lo han hecho, con métodos, afiliaciones y afirmaciones muy variables.
El esfuerzo con credenciales más impresionante es el Rapid Deployment Vaccine Collaborative, o RaDVaC, que cuenta con el famoso genetista de Harvard George Church entre sus 23 colaboradores listados. (Sin embargo, la investigación no se lleva a cabo en el campus de Harvard: “Si bien el laboratorio del profesor Church trabaja en varios proyectos de investigación de Covid-19, ha asegurado a la Escuela de Medicina de Harvard que el trabajo relacionado con la vacuna RaDVaC no se está realizando en su laboratorio, ”Dijo una portavoz de la Escuela de Medicina de Harvard).
Cada D.I.Y. El esfuerzo está motivado, al menos en parte, por la misma idea: tiempos excepcionales exigen acciones excepcionales. Si los científicos tienen las habilidades y el coraje para armar una vacuna por sí mismos, la lógica dice que deberían hacerlo. Los defensores dicen que mientras sean medidos sobre sus afirmaciones y transparentes sobre su proceso, todos podríamos beneficiarnos de lo que aprendan.
Pero los críticos dicen que no importa cuán bien intencionados sean, es probable que estos científicos no aprendan nada útil porque sus vacunas no están siendo sometidas a la verdadera prueba de estudios aleatorizados y controlados con placebo. Es más, tomar estas vacunas podría causar daño, ya sea por reacciones inmunes graves y otros efectos secundarios, o por ofrecer una falsa sensación de protección.
“Tómelo usted mismo y no hay mucho que nadie pueda o deba hacer”, dijo Jeffrey Kahn, director del Instituto de Bioética Johns Hopkins Berman. Pero una vez que una persona comienza a alentar a otras personas a que prueben una vacuna no probada, “regresará directamente a los días de la medicina patentada y la charlatanería”, dijo, refiriéndose a una época en que los remedios se vendían ampliamente con promesas coloridas pero engañosas.
“Somos los animales”
El esfuerzo de la vacuna RaDVac, informado por primera vez por MIT Technology Review se diferencia del proyecto del Sr. Stine en dos aspectos importantes. Nadie involucrado planea cobrar por la vacuna. Y a diferencia de las peroratas de Stine en Facebook cargadas de improperios, RaDVaC tiene un documento científico de 59 páginas para explicar cómo funciona y para orientar a otros que quieran mezclar la formulación de la vacuna por su cuenta.
“El libro blanco es bastante impresionante”, dijo Avery August, inmunólogo de la Universidad de Cornell en Ithaca, Nueva York, que no participa en RaDVaC.
Pero el impulso de ambos proyectos es similar. En marzo, como Preston Estep, un científico del genoma que vive en el área de Boston, estaba leyendo sobre las personas que mueren en medio de la pandemia, y prometió no quedarse al margen con complacencia. Envió un correo electrónico a algunos químicos, biólogos, profesores y médicos que conocía para ver si alguno estaba interesado en crear su propia vacuna. Pronto habían ideado una fórmula para un Vacuna de péptidos que podría administrarse mediante un rocío en la nariz.
“Es muy simple”, dijo el Dr. Estep. “Consiste en cinco ingredientes que se pueden mezclar en el consultorio de un médico”.
El ingrediente clave: pequeños trozos de proteínas virales o péptidos, que los científicos solicitaron en línea. Si todo iba bien, los péptidos entrenarían al sistema inmunológico para defenderse del coronavirus, incluso sin el virus presente.
A fines de abril, el Dr. Estep se unió a varios colaboradores en un laboratorio mientras agitaban el brebaje y se lo rociaban en la nariz. El Dr. Church, mentor del Dr. Estep durante mucho tiempo, dijo que lo tomó solo en su baño para mantener las precauciones de distanciamiento social.
El Dr. Estep pronto le dio la vacuna a su hijo de 23 años, y otros colaboradores también la compartieron con sus familiares. Hasta ahora, nadie ha reportado nada peor que congestión nasal y un leve dolor de cabeza, dijo el Dr. Estep. También ha refinado la receta, eliminando y agregando péptidos a medida que ha surgido una nueva investigación sobre el coronavirus. Hasta ahora, se ha rociado ocho versiones en la nariz.
Un flujo de trabajo de desarrollo de fármacos tradicional comienza con estudios con ratones u otros animales. Para RaDVaC, el Dr. Estep dijo, “nosotros somos los animales”.
Pero sin ensayos clínicos rigurosos, dijo el Dr. August, no existe una forma confiable de saber si es seguro o efectivo. Dijo que temía que las prestigiosas credenciales de los científicos pudieran implicar lo contrario.
El Dr. Church dijo que respetaba el proceso de evaluación tradicional, pero que también debería haber espacio para la “investigación previa”, y que la mayoría de los en el que había estado involucrado a lo largo de su carrera, incluida la edición de genes en células humanas, al principio se consideró “marginal”.
Hasta la semana pasada, dijo el Dr. Estep, unas 30 personas en los Estados Unidos, Suecia, Alemania, China y Gran Bretaña se habían vacunado. Dijo que un profesor universitario en Brasil le había dicho que estaba considerando fabricarlo en su laboratorio y distribuirlo gratis.
Vacuna a través de Facebook
Hay una larga historia de científicos que prueban abiertamente vacunas en ellos mismos y en sus hijos, pero en las últimas décadas se ha vuelto menos común, según Susan E. Lederer, historiadora médica de la Universidad de Wisconsin-Madison. Lo que es éticamente y legalmente aceptable para probar y distribuir su propio producto médico varía según la institución y el país.
En agosto, el Instituto de Investigación Científica para Problemas de Seguridad Biológica, una institución gubernamental en Kazajstán, anunció que siete empleados se habían convertido en las primeras personas en probar la vacuna Covid-19 que estaban desarrollando. Científicos rusos y chinos afiliados a instituciones gubernamentales y académicas han hecho pronunciamientos similares en medio de la pandemia.
El problema con el producto de Stine, según el fiscal general Bob Ferguson de Washington, no es que él lo tomó. Es que “vendió esta supuesta vacuna a personas en Washington que están asustadas y más aptas para buscar una cura milagrosa en medio de una pandemia mundial”, dijo Ferguson en un comunicado. La demanda también cita las afirmaciones de eficacia y seguridad sin fundamento del Sr. Stine.
En marzo, unos meses después de que dijo que se había vacunado a sí mismo y a sus dos hijos adolescentes, publicó un anuncio en la página de Facebook de North Coast Biologics. Después de décadas de trabajar con anticuerpos, dijo Stine en una entrevista, sabía que hacer una vacuna debería ser “bastante fácil”.
Describió un trabajo que sonaba un poco como escribir guiones de Hollywood que nunca se convierten en películas. Él fabrica anticuerpos que podrían usarse contra varios patógenos y los vende a compañías que podrían usarlos para desarrollar medicamentos, pero probablemente no lo harán. Según la demanda del fiscal general de Washington, la empresa de Stine se disolvió administrativamente en 2012.
Para hacer su vacuna, usó una secuencia genética para la proteína de pico en el exterior del coronavirus para hacer una versión sintética. Lo puso en una solución salina, se inyectó a sí mismo justo debajo de la superficie de la piel de la parte superior del brazo y luego se sometió a una llamada prueba de título para buscar anticuerpos en su torrente sanguíneo. “Me tomó 12 días desde que descargué la secuencia hasta obtener un título positivo”, dijo.
En su anuncio de Facebook, afirmó que esto lo dejaba inmune al virus y ofrecía a las “partes interesadas” la oportunidad de “pagar $ 400 por persona”.
Como parte de un acuerdo que el Sr. Stine finalmente llegó a los fiscales, debe reembolsar a las 30 personas que se habían vacunado.
Stine pareció divertido con esto, insistiendo en que es probable que pocas personas soliciten un reembolso. Su tarifa, dijo, apenas cubría los gastos de viaje y, a menudo, no cobraba.
Un hombre de unos 60 años en Montana, que pidió permanecer en el anonimato por motivos de privacidad, dijo que llevó al Sr. Stine para vacunarlo a él y a su familia. Ahora, dijo, han podido volver a su “comportamiento normal”, como almorzar con amigos cuyos trabajos los ponen en alto riesgo de exposición. El hombre incluso se unió al Sr. Stine para visitar a un oficial de policía amigo en el estado de Washington que había sido diagnosticado con Covid-19 y estaba “al borde de la muerte”. Según los tres que estaban presentes, nadie llevaba una máscara. Y el Sr. Stine se sentó cerca del oficial enfermo en un espacio cerrado mientras le daba un tratamiento.
Stine dice que su vacuna es similar a una vacuna recombinante que está desarrollando la Universidad de Pittsburgh en Pensilvania. También afirma que una inyección no solo protegerá a las personas contra el virus, sino que también tratará a quienes lo tengan. El Dr. Louis Falo, investigador principal del esfuerzo de la Universidad de Pittsburgh, dijo que se mostraba escéptico de que la vacuna del Sr. Stine pudiera ser segura o eficaz en función de cómo se preparó. Incluso si lo fuera, dijo, es poco probable que ayude a las personas enfermas.
En la década de 1990, Stine trabajó para Patrick Gray, biólogo molecular que contribuyó al descubrimiento de una vacuna contra la hepatitis B y ahora es el director ejecutivo de una empresa de biotecnología.
El Dr. Gray dijo en una entrevista que la ciencia que Stine publicó en Icos, la compañía de biotecnología donde trabajaron juntos, era “sólida”, pero que el joven científico tenía una inclinación por hacer demasiado de muy poco. “Johnny tenía prisa por publicar su trabajo y avanzar en su carrera”, dijo. “A menudo insistimos en más confirmación y más controles”.
“Con respecto a sus esfuerzos científicos actuales, no creo que Johnny sea un ‘estafador’, pero ha ignorado a F.D.A. regulaciones necesarias para el desarrollo de fármacos ”, escribió en un correo electrónico. “Simplemente no es posible que una persona como Johnny cree una vacuna viable”.
El alcalde de Friday Harbor dijo que lamentaba haber respondido al mensaje de Stine en su muro de Facebook, en lugar de hacerlo en privado. Pero no ve por qué debería disculparse por aceptar gratis la formulación de su amigo. “Prefiero tener la oportunidad de tener algo de protección que no tener ninguna protección y esperar y esperar”, dijo Ghatan.
La controversia, sin embargo, ha descarrilado sus planes de reunirse, dijo. Pero si surge otra oportunidad para conseguir el jab, dijo: “Lo haría”.
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