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El Dr. Paul Offit, profesor de la Universidad de Pensilvania y miembro del panel asesor de vacunas de la FDA, dijo que detener un ensayo es un gran desafío logístico, especialmente para uno como el de Johnson & Johnson, con planes para 60.000 voluntarios en 10 países.
“Es este gran buque de guerra que simplemente deja de moverse”, dijo el Dr. Offit.
Una vez que se pone en pausa un ensayo, una junta de seguridad puede solicitar que un voluntario que experimentó un evento adverso “no cegue”, en otras palabras, para averiguar si el voluntario recibió el placebo o el tratamiento. Si el voluntario recibió un placebo, entonces el tratamiento no puede ser la causa del evento y el ensayo puede continuar.
Si resulta que el voluntario recibió el tratamiento, la junta hace una ráfaga de trabajo de detective. Los miembros revisan los registros médicos. Pueden solicitar más información sobre la salud de los voluntarios o incluso solicitar nuevas pruebas, no solo para las personas que experimentaron eventos adversos, sino para todos los participantes del ensayo.
La junta usa esta evidencia para llegar a una conclusión sobre si el tratamiento probablemente tuvo algo que ver con el evento. En muy raras ocasiones, por ejemplo, algunas vacunas pueden causar un trastorno nervioso llamado síndrome de Guillain-Barré. Pero la afección tarda semanas en desarrollarse. Si un voluntario muestra signos del síndrome de Guillain-Barré el día de la inyección de la vacuna, no puede ser la causa.
Luego, los reguladores revisan la decisión de estas juntas y pueden aceptarla o solicitar más información. Para los ensayos que se están ejecutando en varios países a la vez, esta revisión puede hacer que la pausa de un ensayo sea aún más difícil. Después de que AstraZeneca detuviera sus pruebas globales el 6 de septiembre para una revisión, los reguladores de Brasil, India, Japón, Sudáfrica y el Reino Unido dieron luz verde para que se reanudara la prueba. Pero los reguladores estadounidenses todavía mantienen en pausa el juicio estadounidense mientras continúan revisando la evidencia.
Si una junta de seguridad dictamina que un evento adverso probablemente no fue el resultado de la vacuna o el tratamiento, puede permitir que el ensayo comience nuevamente. Si, por otro lado, hay algún problema urgente (por ejemplo, un lote de medicamentos contaminados), es posible que el ensayo deba detenerse. Cuando la evidencia no es tan clara, la junta puede permitir que el juicio se reanude con pruebas o exámenes adicionales. Un segundo caso del mismo evento podría ser más común de lo que cabría esperar por casualidad, lo que obligaría a finalizar el juicio.
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