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La necesidad de claridad sobre la seguridad y eficacia de las vacunas de China se ha vuelto más urgente después de que Sinopharm revelara que ya había vacunado a aproximadamente un millón de personas incluso antes de la finalización de los ensayos clínicos. La campaña ha alarmado a los científicos extranjeros que dicen que expone a las personas a riesgos indebidos.
Los funcionarios chinos han asegurado repetidamente al público que las vacunas contra el coronavirus del país son seguras, pero brindan pocos detalles. El mes pasado, Liu Jingzhen, presidente de Sinopharm, dijo que ninguna de las personas que habían recibido las vacunas de la empresa había experimentado reacciones adversas. Dijo que “solo unos pocos tenían síntomas leves”.
El camino hacia una vacuna contra el coronavirus
Palabras que debe saber sobre las vacunas
¿Confundido por todos los términos técnicos utilizados para describir cómo funcionan y se investigan las vacunas? Ayudemos:
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- Acontecimiento adverso: Un problema de salud que surge en voluntarios en un ensayo clínico de una vacuna o un fármaco. Un evento adverso no siempre es causado por el tratamiento probado en el ensayo.
- Anticuerpo: Una proteína producida por el sistema inmunológico que puede adherirse a un patógeno como el coronavirus y evitar que infecte las células.
- Aprobación, licencia y autorización de uso de emergencia: Los medicamentos, vacunas y dispositivos médicos no se pueden vender en los Estados Unidos sin ganar aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos, también conocida como licenciatura. Después de que una empresa envía los resultados de los ensayos clínicos a la F.D.A. Para su consideración, la agencia decide si el producto es seguro y efectivo, un proceso que generalmente toma muchos meses. Si el país enfrenta una emergencia, como una pandemia, una empresa puede solicitar una autorización de uso de emergencia, que se puede otorgar considerablemente más rápido.
- Tasa de fondo: Con qué frecuencia surge un problema de salud, conocido como evento adverso, en la población general. Para determinar si una vacuna o un medicamento es seguro, los investigadores comparan la tasa de eventos adversos en un ensayo con la tasa de fondo.
- Eficacia: El beneficio que proporciona una vacuna en comparación con un placebo, medido en un ensayo clínico. Para probar una vacuna contra el coronavirus, por ejemplo, los investigadores comparan cuántas personas en los grupos vacunados y placebo contraen Covid-19. La eficacia, por el contrario, es el beneficio que proporciona una vacuna o un fármaco en el mundo real. La efectividad de una vacuna puede resultar menor o mayor que su eficacia.
- Ensayos de fase 1, 2 y 3: Los ensayos clínicos suelen tener lugar en tres etapas. Los ensayos de fase 1 generalmente involucran a unas pocas docenas de personas y están diseñados para observar si una vacuna o un medicamento es seguro. Los ensayos de fase 2, que involucran a cientos de personas, permiten a los investigadores probar diferentes dosis y recopilar más mediciones sobre los efectos de la vacuna en el sistema inmunológico. Los ensayos de fase 3, que involucran a miles o decenas de miles de voluntarios, determinan la seguridad y eficacia de la vacuna o el medicamento esperando ver cuántas personas están protegidas de la enfermedad para la que está diseñado.
- Placebo: Sustancia que no tiene ningún efecto terapéutico, que se utiliza a menudo en un ensayo clínico. Para ver si una vacuna puede prevenir el Covid-19, por ejemplo, los investigadores pueden inyectar la vacuna en la mitad de sus voluntarios, mientras que la otra mitad recibe un placebo de agua salada. Luego pueden comparar cuántas personas de cada grupo se infectan.
- Vigilancia poscomercialización: El control que se lleva a cabo después de que una vacuna o un medicamento ha sido aprobado y es recetado regularmente por los médicos. Esta vigilancia generalmente confirma que el tratamiento es seguro. En raras ocasiones, detecta efectos secundarios en ciertos grupos de personas que se pasaron por alto durante los ensayos clínicos.
- Investigación preclínica: Estudios que se llevan a cabo antes del inicio de un ensayo clínico, que generalmente involucran experimentos en los que un tratamiento se prueba en células o en animales.
- Vacunas de vectores virales: Tipo de vacuna que utiliza un virus inofensivo para introducir en el cuerpo humano ingredientes estimulantes del sistema inmunológico. Los vectores virales se utilizan en varias vacunas experimentales de Covid-19, incluidas las desarrolladas por AstraZeneca y Johnson & Johnson. Ambas empresas están utilizando un virus del resfriado común llamado adenovirus como vector. El adenovirus porta genes de coronavirus.
- Protocolo de prueba: Una serie de procedimientos que se llevarán a cabo durante un ensayo clínico.
En octubre, Zheng Zhongwei, un alto funcionario de salud, dijo que el gobierno había establecido un “programa de seguimiento” para rastrear a las personas que habían sido vacunadas, aunque no dio detalles.
Sinovac Biotech, un fabricante de vacunas privado con sede en Beijing, ya ha comenzado a exportar sus vacunas a países como Indonesia y Brasil. Sinopharm, que tiene otra vacuna en fase de prueba tardía, ha dicho que se está preparando para administrar 500 millones de dosis en todo el mundo, según el periódico estatal Science and Technology Daily.
No está claro si los Emiratos comenzarán a usar la vacuna china, que fue desarrollada por una subsidiaria de Sinopharm, el Instituto de Productos Biológicos de Beijing, para inoculaciones masivas. El gobierno ya había aprobado la vacuna para uso de emergencia en septiembre para los trabajadores de primera línea en riesgo de contraer Covid-19.
Algunos otros países donde Sinopharm está realizando ensayos cuentan con vacunas chinas para ayudar a proteger a sus poblaciones. Marruecos dice que se está preparando para vacunar al 80 por ciento de sus adultos, confiando inicialmente en una vacuna Sinopharm, aunque esperaría a que China apruebe la vacuna, según Médias24, un sitio web de noticias marroquí.
Las vacunas chinas también son atractivas para los países en desarrollo porque podrían ser más fáciles de distribuir. Sinopharm ha dicho que sus vacunas solo necesitan refrigerarse a temperaturas de 2 a 8 grados Celsius (o 35 a 46 grados Fahrenheit) y podrían permanecer estables hasta por tres años. Por el contrario, las vacunas de Pfizer y Moderna, que están fabricadas con materiales genéticos que se deshacen cuando se descongelan, requieren congeladores industriales, lo que dificulta el transporte y el almacenamiento.
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