La industria biotecnológica impulsa a la administración Trump a publicar nuevas pautas de vacunas


WASHINGTON – La reciente sugerencia del presidente Trump de que la Casa Blanca podría no aprobar criterios más estrictos para la autorización de emergencia de cualquier vacuna contra el coronavirus está causando una creciente angustia en la industria biotecnológica, cuya organización comercial está pidiendo al Departamento de Salud y Servicios Humanos que publique rápidamente las pautas. y ponerlos a disposición del público.

Las nuevas pautas, que han sido redactadas por expertos de la Administración de Alimentos y Medicamentos y están sujetas a la aprobación de la Casa Blanca, establecerían criterios específicos para los ensayos clínicos y los datos de seguridad, agregando otra capa de precaución al proceso de investigación de vacunas. La F.D.A. parecía dispuesto a publicarlos la semana pasada, pero el proceso parece estancado desde que Trump dijo el miércoles pasado que la Casa Blanca “puede o no” aprobar los nuevos criterios más estrictos.

Ahora a los funcionarios de la industria les preocupa que las pautas, que creen que restablecerán la confianza en el proceso de aprobación de la vacuna, nunca se publiquen.

“No podemos permitir que la falta de transparencia socave la confianza en el proceso de desarrollo de la vacuna”, escribió Michelle McMurry-Heath, presidenta y directora ejecutiva del grupo comercial BIO, en una carta enviada el jueves por la noche al secretario de salud de Trump, Alex. M. Azar II. “El público debe tener plena fe en el proceso científico y el rigor de la supervisión regulatoria de la FDA si queremos poner fin a la pandemia”.

Los miembros de BIO incluyen muchas de las principales compañías farmacéuticas, incluidos todos los fabricantes de vacunas contra el coronavirus, excepto AstraZeneca.

En una entrevista, el Dr. McMurry-Heath, quien también es ex F.D.A. oficial, dijo que ella y sus miembros están “profundamente preocupados” por la demora, y agregó: “Conozco la increíble dedicación de la F.D.A. personal, pero también sé lo importante que es no politizar el proceso. Y cualquier señal de que la Casa Blanca, cualquier Casa Blanca, está interfiriendo en el proceso, simplemente erosionará la confianza del público “.

Con Trump insistiendo en que una vacuna estará lista antes de las elecciones, los expertos en salud pública, los científicos del gobierno y los ejecutivos de la industria han estado tratando cada vez más de asegurarle al público que no se aprobará ninguna vacuna a menos que sea segura y efectiva. Una encuesta publicado el mes pasado por el Pew Research Center encontró que el 51 por ciento de los estadounidenses probablemente o definitivamente tomaría una vacuna, frente al 72 por ciento en mayo.

Hay más de 180 vacunas en desarrollo y cuatro han comenzado la etapa final de ensayos clínicos en los Estados Unidos. El Dr. McMurry-Heath dijo que los fabricantes de vacunas buscan claridad por parte del gobierno sobre qué tipo de datos de seguridad y eficacia se requerirán antes de que la F.D.A. considerará la aprobación de emergencia.

Dijo que a los miembros también les preocupa que “las maniobras políticas en torno a la F.D.A.” podría llevar a los estados a imponer sus propios criterios de seguridad, agregando una capa adicional de burocracia que podría retrasar la distribución si los funcionarios no creían que la vacuna era segura. En Nueva York, el gobernador Andrew Cuomo ya ha dicho que su estado lo haría.



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